业内专家透露,造成凝血八因子短缺的主要原因是生产原料——血浆供应严重不足。全国现有的三十多家血液制品生产企业中只有四家拥有人凝血因子Ⅷ的生产批文,只有三家在实际生产。
为控制经血液传播艾滋病和其他疾病,国家卫生部从二00三年开始,整顿非法采供血,关停不规范血站,强化了单采血浆站的质量管理;而采集血浆成本大幅上升,血浆数量下降,三家生产企业全都处于生产原料严重不足的状况。
卫生部新闻发言人毛群安表示,针对凝血因子Ⅷ等血液制品短缺情况,卫生部尽最大努力扩大供浆,将在严格管理的前提下,考虑增加部分单采血浆站,适当扩大供浆源。
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛称,只要保证原料血浆供应,目前具备生产能力的三家企业完全可以满足市场需求。
该局已决定,在确保安全的前提下,从尚未生产凝血因子Ⅷ制剂的血液制品生产企业,调集原料血浆分离出的冷沉淀,集中到具有凝血因子Ⅷ制剂生产批准文号的企业进行生产。同时,启动进口基因重组凝血因子Ⅷ快速审批程序,批准拜耳公司捐赠六十五万单位的基因重组凝血因子Ⅷ。
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(责任编辑:郎成林)
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