中药知识产权保护的对策

　　著作权依作品原创作而产生，我国著作权所称的作品是指可以复制的形式表现文学、艺术和科学内容的全部智力创作。包括人身权（精神权利）、发表权、罢名权、修改权、保护作品完整权；财产权：作者对于自己作创作的作品享有许可权、转让权、出版权、赠予权、继承权和获得报酬的权利。

　　著作权保护的作品，是由不同的表达方式与方法来表现的，著作权保护的主要作品的表达方式而不保护作品中的技术方案。

　　中药领域著作权的保护范围：文学作品、口述作品、工程设计、产品设计图纸、产品说明书、计算机软件。

　　四、其它形式的知识产权保护

　　1.与专利权、商标权和版权不同，在我国现行法律中，并无直接述及商业秘密权利享有何种权益的规定。法律对商业秘密权益的表述，是以根本性规范的形式表述的。《反不正当竟争法》第10条明确阐明了“侵害商业秘密权益”的行为。 本条所称商业秘密，是指“不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。”从中药领域的技术特征看，商业秘密保护是中药知识产权保护的重要方式之一。

　　2.植物品种保护 《中华人民共和国植物新品种保护条例》，1997年3月20日发布，1997年10月1日实施。植物新品种指经过人工培育的或者对发现的野生植物加以开发，具备新颖性、特异性、一致性和稳定性并适当命名的植物品种。

　　申请品种权的植物新品种应当属于国家植物品种保护名录中列举的植物的属或者种，植物品种名录出审批机关确定和公布。

　　藤本植物，林木、果木观赏树木的保护期限为20年，其他植物为15年。

　　3.中药品种保护

　　·制定中药品种保护条例的背景为加强中药知识产权保护，把中药品种保护纳入法制化轨道，维护企业的合法权益，提高产品质量，国务院于1993年发布了《中药品种保护条例》。

　　·中药品种保护申请情况调查截止到1996年底，国家中药品种保护审评委员会共受理了全国9个省、自治区、直辖市的514个中药生产企业提出的981个中药品种保护的申请，审评了851个中药品种，共523个（次）品种获得了保护，其中独家生产的品种和新药品种有285个，占总数的54.5%。 据国家中药品种保护审评委员会办公室分析，经过四年审评工作，国家中药品种保护审评工作中对老品种的清理整顿工作已经基本完成，今后的工作重点将逐步转向已超过新药保护期的中药新药品种。

　　·中药品种保护申请情况分析根据中药品种保护条例的规定，对不符合《条例》规定的产品，卫生部依法终止其生产批准文号。三年来对受理的158个品种进行了验收审评，最后依法撤消、终止了612个同品种药品的生产批准文号。由于中药保护具有审批速度快、保密性强、执行力强等特点。企业对中药品种保护采取了积极态度。

　　4.知识产权边境保护

　　·知识产权边境保护是我国知识产权法律保护体系的重要环节为加强知识产权保护工作，国务院于1995年7月5日发布国务院第179号令；颁布了“中华人民共和国知识产权海关保护条例”，条例的实施标志着我国海关对知识产权的保护工作进入了一个法制化和制度化的新阶段。

　　·知识产权边境保护对中药进出口的作用广大出口企业、特别是国家出口创汇的骨干个企业，对知识产权边境保护十分欢迎。海关对知识产权的保护有助于维护我国出口企业的合法权利和出口商品的信誉，促进外贸的健康发展。

　　中药知识产权保护对策

　　一、健全知识产权保护法规和措施

　　1.协调完善与中药知识产权保护相关的法规

　　·建议专利审查部门和新药评审，中药品种保护机构间要加强联系新药评审、中药品种保护机构在审批时，应把专利检索列为申报资料内容之一。专利审查部门在授权审查时，也应把新药和已有药品的评审、生产情况作为新颖性审查的查询内容。

　　·建议有关部门对《中药品种保护条例》第二条作如下解释申请专利的中药品种，在专利保护期间，不必申请中药品种保护，专利保护期满后，可以按保护条例要求申请中药品种保护。

　　·建议有关部门对《关于新药保护及技术转让的规定》第十三条作如下补充“凡已在我国取得发明专利或外观设计专利的药品，按照《中华人民共和国专利法》执行”。

　　2.研究与运用国际知识产权法规

　　在进行国际合作和开拓国际市场时，科研机构和企业要学会运用知识产权法规来保护中药技术和产品的合法权益。要主动利用国外机构获取专利、商标、版权等最新信息和动向，扩大申请、注册国际专利、商标等。要熟悉掌握出口国的药品管理法，专利法、商标法、版权法和国际规则的最新信息，切实有效地保护自己出口到世界各地的专利技术和产品，在国际市场竞争中争取优势、保护优势和发展优势。

　　二、提高中医药行业知识产权保护意识与水平

　　1.强化知识产权保护意识

　　要提高中医药行业的知识产权保护意识和整体水平，要深刻认识知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价值及其在开拓、占领国内外市场，保护竞争优势和发展后劲方面的积极作用，要从企事业单位的研究开发、发展战略和经营策略的高度重视和看待知识产权问题。

　　2.建立企业知识产权机构

　　在大、中型中药企业和科研院所，特别是中成药五十强企业中，建立专门的知识产权机构，根据企业发展的需要，收集信息，准备文件，研究专利、商标战略，提高申请注册水平，办理诉讼等。

　　三、筹建中医药知识产权组织

　　1.组建中国中医药知识产权研究会

　　建议由中医药、法律和管理等多方面的专家及相关人员组成中医药知识产权研究会，结合本行业特点，研究中医药和知识产权理论问题和实际问题，为国家有关部门提供建设性意见。

　　2.筹建全国中药企业知识产权保护组织

　　加强中医药企事业单位相互之间的团结，联合起来积极筹建中医药知识产权保护同盟之类的行业保护和自律组织，在行业内部建立知识产权的集体保护机制，依靠集体和社会的力量，加强内部自律，协调对外行动，共同创造一个有利于保护知识产权的社会大环境。

　　四、培养中药国际经贸与知识产权的专门人才

　　1.普及知识产权教育

　　建议在中医药院校开设一定学时的知识产权课程，将知识产权教育培训工作纳入学生的课程计划中，通过学习基本知识，使学生较早受到知识产权的普及教育，初步树立产权意识。

　　对中药的研究、开发、生产部门的负责人以及从业人员普遍进行短期知识产权培训，并将之作为考核内容。

　　2.培养从事中药国际经贸与知识产权保护的高级人才

　　加强中药国际经贸与知识产权人才的培养，建议我国医药院校与相关院校联合培养一批懂科技、会经营、善管理、熟悉关贸总协定规则、了解国际市场、精通多国知识产权制度和法律状况的“复合型”高级人才，尽快提高我国中药国际经贸能力和知识产权保护水平。

　　五、中药专利保护对策与建议

　　1.鼓励发明创造、提高创新能力

　　为了实现中药现代化的目标，要加强中医药科学研究，在继承传统、保护特色的基础上充分运用、吸收现代科学技术，不断提高中药行业创新能力，调动发明人的积极性，引导科技工作者把取得专利作为科研开发立项的目标之一。制定激励政策，积极鼓励发明创造、把取得专利作为业绩考核指标之一。设立专利奖，将专利奖励与科技奖励同等对待。

　　2.开展中药专利战略研究，保持中药优势地位

　　我国是中医药的发源地，数千年的积累是国家和民族的宝贵财富，中药的技术和产品理应具有我们的自主知识产权。为了保持我国中药的优势地位，不断提高中药技术和产品在中国和国际市场的竞争力，有必要开展中药领域专利战略研究，针对中药自身发展需要，结合中药行业整体发展目标，确定相关的发展战略。建议开展三个不同层次的专利战略研究，即国家、行业、企业的专利战略研究。

　　3.清理中药科研成果，强化专利申请

　　建议由国家中医药管理局、中国专利局等牵头，组成专家小组，确定重点领域，对能发挥优势领域里的现有的科研成果和发明专利等进行分类排队，对具备专利性的成果要抓紧申请专利，对已经获得专利权、著作权和商标权的研究成果和新产品，要组织发布公告和出版专著，使其尽快形成社会公知材料，形成阻止国外专利成立的制约因素。

　　把一些确属于国际领先水平的中药技术和产品及时组织到国外申请一国或多国专利，为自己的专利技术和产品打入并占领国际市场创造条件。

　　4.加强中药国际化的专利战略研究，建立中药国际专利申请基金

　　行业主管部门应组织力量，收集、研究、掌握国际有关中药专利信息和动态，指导行业内的中药专利技术发展方向，提高专利技术水平。

　　在骨干的中药研究、开发、生产单位，特别是机构的领导集体应该明确，中药专利申请的国际化是中药现代化的必然趋势，因此要研究探讨国际专利申请策略，最大限度地保护国家和企业的利益。

　　建议由有部门共同筹资，建立中药国际专利申请基金，资助有市场前景的中药研究开发项目申请国际专利。

　　5.完善中药发明专利“三性”的界定

　　根据专利法关于发明“三性”的论述，结合中药的特点、当前的实际和今后的发展，对下列问题提出看法和建议：

　　·关于经古方制剂由于经古方（指1911年以前载于中医典籍的方剂）的配方已载在清代或清代以前的典籍中，“在国内外出版物上公开发表过”，似丧失其新颖性，极大地影响了对经古方这一中医瑰宝的进一步探索研究和开发利用。建议对未开发成上市的法定药品的经古方的配方，应视为不丧失专利新颖性。但对于经古方已经在国内外开发上市为法定药品的，则视为丧失了新颖性。

　　·关于医院制剂中药新药的研制在起始试用考察时，常作为医院制剂用于临床，有的使用了较长时间，或在病人中已有很高信誉，虽“为公众所知”，但它尚不属正式的法定药品上市，应不属于“在国内外公开使用过”的范畴，因此不丧失其发明专利的新颖性。

　　·关于成方组份的加减和药量的变更中药配方有三种情况：

　　（1）在已有的方剂基础上，通过药味的加减所作的改进，药味增减，发生了主药、主证的变化，则应视为有创造性，药味增减，主药、主证不变，增减其次要药味，判断其创造性，应决定其与原方相比，疗效是否突出，或是否有新的功效。应提供实验药效或临床实验结果的证明。据台湾地区现行的管理办法，凡药味增减的数目超过了全方药味总数的20%，则不视为原方的加减。似亦可作为判断创造性的量化参考。

　　（2）在现有的方剂基础上，通过各组成药味用量比例的变化所作的改进：对于加重药量以增强药力，判断其创造性要视其是否取得了突出的疗效，应提供具有显著性差异的实验药效或临床实验的可靠结果，对于改变药量以改变主治，应提供两者药效不同的比较性数据，以判定其创造性。

　　（3）将原有的二个或几个方剂组合成方所作的改进：两个或几个有方剂的相加，对其创造性的认可，应提供协同增效作用或产生新的医疗用途的研究数据。

　　·关于新的药效（新的医疗用途）原有方剂发现新的药效，以下情况应具有创造性：

　　（1）中医师在临床研究中，发现新的功能主治，这种新的功能主治是以传统的中医术语来表达的，是该方原来所没有的；

　　（2）应用现代科技研究发现了新的疗效，这种疗效用现代医学的术语来表达，尽管这种功效包含在原来以中医术语表达的功能主治的涵义之中。

　　·关于成药生产新工艺（生产方法）：

　　（1）生产工艺、制备方法本身的创新。即这种新工艺、新方法是以前所未有的，并由此产品质量或疗效提高，或成本显著下降，具有创造性。

　　（2）依附于配方的创新。即生产工艺本身并不具备显著和创造性而有创造性，但由于配方的创新，用此工艺制备成的药品有创造性，此工艺也应依附于药品的创性而有创造性。

　　·关于剂型的改进改变原有的药品的剂型，按说理应可以获得专利保护。但有的剂型改进，在生产工艺上无实质性的改变，不授予专利权。

　　6.提高中药专利保护力度

　　·加快中药发明专利审批进度，缩短从申请到授权的时间。

　　·加快专利侵权诉讼审理时间，提高侵权赔偿额度。

　　·成立中药知识产权仲裁机构，减少专利纠纷。

　　六、中药商标保护对策与建议

　　1.中药商标与商品商标灵活运用

　　公司主商标是公司的象征，主商标使用在公司的商品上，其叙述性越小越好，每一个中药企业都应有一个主商标，企业在建厂时就应当考虑选择和注册自己的主商标，在确定产品方向时应当考虑选择和注册自己的商品群商标，在新产品即将推向市场时应当考虑选择和注册单一商品的商标，对于单一商品商标可以选择有较强暗示性的商标。在使用这些商标时，公司应灵活运用自己注册商标。

　　2.重点突出商标，淡化药品通用名称

　　药品的通用名称属于一个国家或世界范围内的非专有名称，不具有排他性。为使自己的医药新产品区别于其它公司的同样产品，使用具有显著和新颖性的商品名称是必可少的，将商品名称进行商标注册，即形成了该药品的商标名。对于拥有专利的新产品，商标名的作用是非常大的，可以使消费者在整个专利有效期内认识该商标名，创出自已的名牌，因此中药新产品在使用商标时应重点突出商标，淡化药品通用名。

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