我国生物型接骨空心螺钉大规模注册临床试验正式启动，造福患者指日可待

2023年12月25日，由中国人民解放军空军军医大学第1附属医院 ( 西京医院 ) 雷伟教授牵头，由江西丝科生物科技有限公司组织承办的“评价生物型接骨空心螺钉的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单盲、随机、平行对照临床试验”在西安正式启动。这款世界始造可吸收蚕丝蛋白骨固定产品开展大规模临床应用，正式开启我国第三代高性能生物医用材料（蚕丝蛋白）的新篇章。

图注：生物型接骨空心螺钉大规模注册临床试验正式启动

我国自主研发、世界始造，应用场景广泛

据悉，这款“生物型接骨空心螺钉” 是我国完全自主研发的来源于传统蚕丝的高性能、低成本生物科技材料，突破了硬质蚕丝蛋白材料的技术壁垒，实现了世界始造，具有可降解、生物相容性佳、高力学性能等优点，可广泛应用于骨科、整形等多种生物医疗场景。

“生物型接骨空心螺钉”的应运而生，解决了当前临床使用金属材料面临的多项重大难题。例如，如何消除应力遮挡；如何实现与骨骼力学的匹配性；如何实现在人体内的安全降解，远离二次手术给患者带来的额外伤害；如何避免金属材料伪影，让患者没有术后影像检查担忧等等。

图注：空军军医大学西京医院雷伟教授现场致辞

空军军医大学西京医院雷伟教授表示：蚕丝蛋白来源于蚕茧，是一种天然有机材料，具有优良的生物力学性能，其体内降解产物为多肽和氨基酸，科学研究已证实具有优异的生物相容性。经过我们西京医院骨科团队与丝科生物多年共同的创新研究，结合临床需求，在即将开展的大规模临床应用中，可吸收的蚕丝蛋白骨科内固定材料，有望成为聚乳酸、PEEK等聚合物医用材料更好的替代品。

以创新研发为使命，造福患者指日可待

此次注册临床试验的启动和即将开展的大规模临床使用，预示着这项来源于中国科学院的生物医用材料前沿技术真正走向产业化。丝科生物这家以高科技人才为驱动、以创新研发为使命的企业，多年深耕于蚕丝蛋白生物医用材料产业化领域的创新研究，此次临床启动标志着该材料距离商业化成功将越来越近，未来更大范围内造福患者指日可待。丝科生物科技有限公司首席技术官柳克银博士表示：行百里者半九十，公司未来将更进一步努力，基于当前领先的蚕丝蛋白硬质材料平台技术，逐步将接骨板钉、脊柱融合器、整形鼻假体等高端植入式医疗器械产品推向临床和市场。

图注：丝科生物科技有限公司首席技术官柳克银博士

现场介绍试验器械简介及蚕丝蛋白生物医用材料

中国科学院上海微系统与信息技术研究所副所长陶虎博士认为：这款世界始造的“蚕丝蛋白骨钉”临床试验的启动，对于未来推动硬质材料在骨科、心血管科的应用，推动第三代高性能生物医用材料产业发展意义重大；打破了我国高端生物医用材料市场如聚乳酸、PEEK等医疗器械原材料及产品严重依赖进口，可降解骨固定材料市场长期被欧洲、日本等国外公司占据的局面；大大提升了我国在生物医用材料领域的行业竞争力，奠定国际领先地位。

图注：中国科学院上海微系统与信息技术研究所副所长陶虎博士现场致辞

提升茧丝绸科技水平，打造行业文化图标

此外，中国作为丝绸文明古国，建立具有国际知名度和高科技含量的茧丝绸行业品牌一直是国家重点部署方向，硬质蚕丝蛋白材料及医疗器械产品的成功应用，将助力打造我国丝绸·之路的新时代科技文化图标，对提升茧丝绸产品科技含量、培育行业经济新的增长点、发展绿色农业及推进产业绿色低碳转型具有重要意义。

图注：现场嘉宾的精彩致辞及学术分享，共同见证“生物型接骨空心螺钉”临床试验正式启动

西安，是丝绸·之路的起点。今天，世界始造可吸收蚕丝蛋白骨固定产品在这里开展大规模注册临床应用，将翻开我国在高性能生物医用材料应用上的新篇章，可能是造福世界、造福人类的另一个新起点，也是丝绸·之路在新时代创造性传承和发展的很好见证。对此陶博士信心满满。

关于江西丝科生物科技有限公司

江西丝科生物科技有限公司坐落于江西南昌，国家高新技术企业、荣膺江西省“双千计划”，商务部“十四五”规划将蚕丝骨钉等列入重点发展计划。研发运营团队规模超过50人，具备完整研发和大规模生产能力。公司当前已具有2，500平方米的生产规模，其中包括400平方米的GMP (药品生产质量管理规范) 厂房和800平方米的研发区域，针对蚕丝蛋白生物医疗器械，公司专门设计并建成标准化的GMP厂房及中试生产线。公司团队已申请国内外发明专利20余项，围绕蚕丝蛋白生物医用材料已建立了蚕丝蛋白材料工艺、骨固定产品及器械齿科嵌体材料、整形科假体材料等知识产权专利池。

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