问医生 找医院 查疾病 症状自查 药品通 健康笔记

中美欧同线!鲁南制药吸入用七氟烷获美国FDA批准

2023-09-04 10:15:46
栏目关注:
核心提示:近日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的吸入用七氟烷ANDA APPROVAL LETTER,标志着该产品在美国获批上市。

近日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的吸入用七氟烷ANDA APPROVAL LETTER,标志着该产品在美国获批上市。这是鲁南制药第5个在美国获批的制剂,也是第1个获批的吸入剂。在此之前收到了FDA签发的七氟烷DMF FIRST ADEQUATE LETTER,标志着ANDA所引用的自产原料DMF通过FDA技术审评。FDA网站公布的新批准信息显示,除原研外,全球仅有5家吸入用七氟烷获得美国FDA批准,同时只有2家原料DMF可供制剂引用,山东新时代药业正是其中一家

吸入用七氟烷成为鲁南制药第1个以同一生产线、生产工艺和标准被中国、美国、欧盟批准上市的产品。先后于2023年6月和7月分别获得荷兰药物评价委员会(CBG)和中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的上市许可和药品注册证书。本品以严格的标准在美国获批,更代表着鲁南制药制剂国际化水平跃上新台阶。

本品为吸入用麻醉药品,适用于成人和儿科患者的院内手术及门诊手术的全身麻醉诱导和维持。七氟烷具有麻醉效果好、起效快、作用时间短、麻醉深度易于调节、恶心呕吐发生率低、代谢产物较安全等优点,能给病人带来更好的手术体验。

近年来,在整个吸入性麻醉药细分市场上,吸入用七氟烷一直稳居首位,常年占据吸入麻醉药90%以上市场份额,且市场规模逐年递增。山东新时代药业同时具备本品原料和制剂的生产能力,具有巨大的成本优势和稳定的产品供应优势。

目前,鲁南制药吸入用七氟烷已销往尼加拉瓜、印度尼西亚、泰国、委内瑞拉、巴拉圭、格鲁吉亚、俄罗斯、多米尼加、老挝、肯尼亚、加纳、哥伦比亚、尼日利亚、哥斯达黎加、巴基斯坦、菲律宾和秘鲁等国家;同时,公司的其他产品也在世界范围内多个国家和地区同步注册。随着更多产品的获批上市,必将加快公司进军国际市场的步伐,提升“鲁南制药 健康世界”的品牌知名度和服务全球的能力。

39健康网(www.39.net)专稿,未经书面授权请勿转载。

【申明:本文由第三方发布,内容不代表本网站的观点和立场。请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。本网发布或转载文章出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其描述。如因作品内容、知识产权和其它问题需要与本网联系的,请发邮件至tousu#mail.39.net;我们将会定期收集意见并促进解决。】

39健康网专业医疗保健信息平台 优质健康资讯门户网站  

中国领先的健康门户网站,中国互联网百强,于2000年3月9日开通,中国历史悠久、规模最大、拥有丰富内容与庞大用户的健康平台。多年来,在健康资讯、名医问答、就医用药信息查询等方面持续领先,引领在线健康信息,月度覆盖超4亿用户。

特别策划
推荐专家更多
  • 印根权主任医师广州诺亚智慧门诊部

    擅长领域:擅长:儿童哮喘、儿童慢性咳嗽、小儿间质性肺病及呼吸系统疑难病的诊治。

  • 彭树灵副主任中医师佛山市第二人民医院

    擅长领域:擅长治疗消化系统疾病(胃肠肝胆等)、风湿痹病、鼻炎、咽炎、咳嗽、头痛、眩晕、耳鸣、心悸、冠心病、失眠、虚证及小儿感冒、咳嗽、纳呆、腹痛、腹泻、便秘等病证。

  • 李乐怡主治医师广东省中西医结合医院

    擅长领域:心血管疾病、呼吸系统常见病

推荐医院更多
举报/反馈
链接地址:*
举报内容问题:*请选择举报类型
原创文章链接:
其他理由:
更多问题及建议:
联系方式: