药监局原副局长被双规 疑因发帖指责高层遭调查

　　强生入局：只与张敬礼“工作接触”?

　　医疗器械的审批分为三类。一类和二类为属地化管理，由所在地的省级药监局进行审批，而三类和进口医疗器械由国家药监局审批。

　　上海强生的核心产品血糖仪属于二类医疗器材，原则上属于省级药监局审批，但对于进口产品，按规定要按照三类标准，到国家药监局备案，每四年还要重新报批。

　　据一位医疗器械注册代理公司的员工表示，进口一类医疗器械的注册费用在1万到2万元，二类和三类在4万到5万元;国产医疗器械二类和三类都在4万到5万元。注册时间需要12个月到24个月。

　　一般而言，新药或者医疗器械产品要在国内上市，为了通过国家药监局的注册，往往要等相当长的时间，甚至需要“排队”。在那些急于抢占中国市场的外资企业眼中，手握医疗器械注册大权的官员无疑成为这些企业首要的公关对象，并将非正常手段的使用视为在华加速扩张的捷径。

　　许可证决定着产品的市场占有率。“提前几个月拿到证，就可以早一天占有市场，销售额也占有先机，这也是药企和医疗器械公司，无论花多大代价都要早一天拿到证的原因。”上述消息人士表示。

　　一位与上海强生有业务来往的代理商告诉本报记者，上海强生一开始进来时拿的是进口批文，如果要在国内生产，美国办的许可证手续在国内是不予承认的，“而且即使手续全部齐了，药监局还得卡二三年，注册司共20多个人，每年报上来的申请有上万个。”

　　“由于血糖仪已经上市很多年，属于老产品，一年能卖好几个亿，市场不等人，大公司拿个几十万"插队"领证，提早一年就赚回几个亿，行贿是小意思了。”该人士表示。

　　“像强生这样比较有实力的跨国药企，财大气粗，而且囊括的产品又非常多，所以要摆平的领导绝对是高级别的，甚或大小通吃，大的小的都摆平，这样办起事来方便。”医药界人士表示。

　　近年来，强生医疗器材已经成为强生旗下增长速度最快的子公司之一，连续5年的销售额和利润年增长都超过36%，增长速度超过了制药和消费品部门，而销售额也逐渐超过了消费品部门，已经成为强生公司在华第二大业务部门。

　　有迹象显示，强生卷入张敬礼一案已“比较明确”。2005年，国家药监局医疗器械司前司长郝和平涉案被捕之后，国家药监局负责医疗器械项目审批的大权就落到张敬礼手中。

　　此后几年，正是强生在中国发展规模与扩张速度最为迅猛的时期。但关于强生通过张敬礼拿到的医疗器械注册证和注册号的具体数量，目前并无相关信息。

　　强生(中国)媒体经理蒋柯坦言，强生医疗器械与张敬礼有过接触，但都是因为工作见面，是在他的办公室。

　　“据我所了解，强生的医疗器械，只有血糖仪和缝线中的丝线，在中国有生产，其他都是进口。而强生医疗器械公司注册地在上海，生产许可证由上海药监局审批。”蒋柯表示，“强生(中国)医疗器材有限公司不清楚文中提到的调查，公司对这种猜测性的报道不予评论。”

　　事实上，在卷入张敬礼贿赂案之前，强生产品在世界范围内已饱受质疑，自1982年至今多次被召回。最近的两次发生在今年的1月和4月。2010年1月，在美国食品和药物管理局的强制要求下，强生召回了约500个批次超过5300万瓶问题产品;4月30日，强生召回40余种非处方药品。其中，在对受到污染的泰诺关节炎止痛囊片、泰诺林的两次全球召回中，尽管中国也是上述药品的销售市场，但事件开始，强生中国仅给出“问题药未在中国销售”、“产品原料大部分不是来自美国”的单方说法，便再无动作。

　　有评论指出，在这类事件中，强生对中国执行了与美国完全不同的双重标准，对中国消费者提出的质疑，强生的反应显得“迟疑而傲慢”。

　　这次张敬礼被“双规”，疑为涉及中纪委调查上海强生等多家医药企业医疗器械行贿案件，很快被举报牵扯出。此次，一旦涉贿事实成真，为实现在华行业垄断不惜铤而走险的强生，无疑将使其“因爱而生”的行销理念成为一句反语。

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