FDA：发布“甲流”诊断紧急使用权

　　美FDA授权使用“甲流”病毒诊断新方法

　　近日，美国食品 和药品管理局(FDA)宣布，对甲型H1N1流感病毒的一种新诊断试验方法发布紧急使用权。

　　FDA批准Focus Diagnostics公司将一种新的诊断试验方法——甲型H1N1流感实时荧光定量逆转录聚合酶链式反应(RT-PCR)诊断方法，推广到那些已符合“临床实验室改进修正案”的实验室。该诊断方法需要在具备相应仪器的实验室进行，诊所通常不能满足要求。

　　Focus Diagnostics公司发布的这种新的诊断方法，扩大了病毒遗传物质的获取来源，可包括鼻或咽喉拭子，或者鼻涕。试验阳性结果表明患者感染了甲型H1N1流感病毒，但不能显示患者所处感染阶段。阴性结果也不能排除流感病毒感染的可能。

　　Focus Diagnostics公司的这种诊断方法是在美国公共卫生紧急状况下，被授予紧急使用权的。当紧急状况结束或FDA宣布撤回授权时，将终止其紧急使用权。

　　FDA此次对Focus Diagnostics公司发布的甲型H1N1流感实时荧光定量逆转录聚合酶链式反应诊断方法的紧急使用权，是自2009年4月26日宣布甲型H1N1流感疫情紧急状况至今， FDA发布的第3个诊断方法的紧急使用权。

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（实习编辑：郑文浩）

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