许可模式：接轨世界的抓手

　　5.许可模式是个长期性的有效模式

　　许可模式不仅能解决目前中国医药工业的困难，而且也应该是一个长期性的战略模式。根据全球各种大型制药企业的特点，可以将其归为四大类：跨国大型制药公司;地区性大型制药公司;跨国大型仿制药公司;地区型大型仿制药公司。比较各类制药企业的特点可以看到，首先，跨国大型制药公司都是以销售专利药为主，都充分运用专利许可的模式发展新药;其次，跨国大型仿制药公司，其销量(10亿~100亿美元范围)远远低于跨国大型制药公司(销量在100亿~450亿美元范围)，以中国的仿制药企业为代表的地区性大型仿制药公司，其销量仅在10亿美元的水平。因此，中国制药公司要做大做强，跻身于世界一流制药企业，就应该发展专利药，而专利许可模式是个长期性的有效模式。

　　综上可以看到，许可模式是现代制药工业的发展模式，其地位愈来愈重要。这种模式并不是欧美制药工业的“专利”，同样可以适用于包括中国在内的其他国家。

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　　除许可模式以外，目前，国际上药物创新可概括为六大模式：

　　1.创制新颖的分子结构类型——突破性新药的研究与开发

　　在一定医药学理论和科学设想指导下，通过反复的新药设计、合成和药理或生物筛选，创制新型结构的药物，这是全球许多著名制药企业药研的主攻方向。为了降低风险，提高成功率，目前突破性新药研制与开发可从天然产物研究、生物技术药物开发、新药的计算机辅助设计、组合化学及高通量筛选技术的应用等方面入手。

　　2.创制“me-too”新药——模仿性新药研制开发

　　me-too就是在别人的专利药物的基础上，对化学结构加以修饰和改造，研究出自己的专利药物。这种方法投资少，周期短，成功率高，市场前景很可观。

　　3.现有药物的药剂学研究——制剂新产品的开发

　　研究药物剂型是创制新药的一条捷径。由于新药研究开发困难越来越大，成功率不高，因此国内外制药界越来越重视新剂型的研究，关注制剂在体内的吸收、分布、代谢和消除以及生物利用度等动态过程，使剂型趋向微型、定向、定量、定时或恒速释药，达到药物作用的最佳化，给药方案的精密化。目前，药物剂型已由传统剂型(片剂、注射剂等)向缓释制剂、控释制剂、透皮制剂等方向发展。

　　4.已知药物的进一步研究——延伸性新药研究与开发

　　生物转化及代谢产物的研究。研究药物的生物转化及代谢产物，可发现新一代的先导化合物。

　　手性药物研究与开发。手性药物的研究已成为国际新药研究的新方向之一，手性技术的开发有了长足进展，手性制药工业正在迅速发展，单一对映体药物世界市场每年以20%以上速度增长。

　　5.应用基础研究成果，开发新的生化药物

　　近年来，分子生物学及生物技术不断发展，使得体内微量存在的物质如转移因子、胸腺素、胰岛素等活性物质不断分离和纯化。目前不仅很多生化物质的结构及功能被阐述，它们还被用作大肠杆菌、酵母或动物细胞的宿主，大规模生产这些物质，为生化药物开发提供了基础。

　　6.应用高新技术进行传统生产工艺的革新和改造

　　微生物发酵是制药工业生产微生物药品的重要手段。如利用酶转化法，尤其是应用固定生物反应器改进制药工艺，已在有机酸、氨基酸、核苷酸等领域取得显著成效。

　　中草药生物技术的研究。利用植物培养技术将植物的分生组织进行离体培养，建立无性繁殖系统并诱导分化为植株，此方法对一些珍稀濒危中草药的保存、繁育和纯化是最有效的途径。目前我国科学家已在探索黄芪多糖和青蒿素的基因工程研究。

　　采用新技术、新工艺改造传统工艺。如复方丹参滴丸是从传统复方丹参片改造而来的，主要将原方中丹参脂溶性提取物改为溶性成分(主要为丹参素)，将三苯生药粉末改为三七总皂苷提取物，降低冰片用量并制备成滴丸剂。

（实习编辑：陈炫瑛）

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