新药品注册办法发布近两年 仍受业内高度关注

　　近日，一场探讨“新医改形势下的医药发展趋势”的主题论坛在天津天士力集团国际会议中心召开的，引起医药业内人士的关注。其中不少人更是直接冲着国家食品药品监督管理局副局长吴浈的“药品注册管理变化与新药研发趋势探讨”主题演讲而去。

　　为什么？

　　新注册办法发布近两年 仍受高度关注

　　2007年7月11日，国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品注册管理办法》，并于同年10月1日起正式实施。吴浈副局长在演讲开始就表示了他的疑惑，为什么新的药品注册管理办法发布距今已经快两年时间了，然而今天这么多人仍对药品注册管理的解读抱高度的兴趣？他认为这跟之前的法规解释工作做的不够透彻，及相关配套文件、指导原则还在陆续出台有关系。

　　据悉，在新修订的《药品注册管理办法》实施后，为贯彻执行新办法，国家食品药品监督管理局又相继出台了《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》等一系列配套文件以及几个药品研究技术指导原则，从法制、机制和技术方面进一步规范和完善了药品注册管理工作。在会上，吴浈副局长透露，起草了近两年时间的《药品技术转让注册管理规定》也有望在近期出台，新规出台对于我国药品技术市场来说将带来一次划时代的变革，技术要素将在医药工业内部基本实现自由流动，这必将大大加快我国医药技术产业化的步伐，有力促进我国医药技术创新和药品质量提高。

　　怎么办？

　　仿制药注册申请减少 药企面临新考验

　　吴浈介绍，在新的《药品注册管理办法》出台前，中国药品注册审批数量特别大，甚至多达1万多件一年，但其中的新药仅占到10%。新办法出台后，审批量明显下降到一年3千多件，而新药的比例上升到30%。

　　众所周知，我国的制药业一直都是走“仿制”的道路，国内的药品有97%为仿制药。理由很简单，原研药的成本和风险太大了。要研发一个新药，起码要有1万个可供筛选的对象；从研发到新药真正上市，一般需要10到12年的时间；而动则几十亿美元的研发费用对于任何一个中国药企来说，都是天文数字。于是，国内药企大多选择了“仿制”的迂回路线。面对越来越严格的仿制药注册审批，中国的药企应该怎么办呢？

　　新的《药品注册管理办法》对仿制药的研发、申报审批和生产提出了更高的要求，强调仿制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致。这就改变了以前仿制药仅仅“符合国家标准就行了”的做法，仿制药的管理从“仿标准”走向“仿品种”。仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。

　　对于新药的申请，吴浈表示会有特殊的优先通道，但不一定表现在时间上的“快”，而更多是处理方式的改变。注册认证机构会尽可能早期介入，并建立多渠道的沟通途径，及时给予指导。还给予创新药改资料、充资料的机会，而过去如果要改资料则必须打回去重新做。

　　吴浈认为，新的注册管理办法的核心就是要保证药品质量跟鼓励新药创新。目的就是要让药品研发领域的低水平重复现象得到了有效遏制，合理调配产业资源，调整产业结构。

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（责任编辑：黄彬）

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