中国新药研发趋势与药品注册管理工作思路

　　二、鼓励药物创新法规与政策最新进展

　　1、从法规体系建设来看，这几年做了大量的工作，逐渐形成了以药品注册管理办法为融资投的药品管理办法体系，包括中药注册管理补充规定、药品注册现场核查管理规定等等。由于时间关系，对后面的法规不做太多的介绍。

　　总体来讲，新修订《办法》的核心价值要鼓励创新、严格审评、规范研发，在创新药要更加体现药物研发的临床价值，在改进型方面要体现优越性，仿制药方面是中国需要改进的一个重大课题，要强调它的公益性，也要确保药物资料申报的真实性，这是一个基础。当然，我们也不能忽视所谓的三公原则，公开、公正、公平。相关法规建设要形成完整体系，也要细化《办法》的核心内容，增强可操作性，同时要加强监管和服务结合的理念。

　　《中药注册管理补充规定》要明确中药注册宏观管理的总体要求，突出中医药特色;注重临床研究，促进临床研究水平提高;注重中药研制、生产全过程控制，保证质量均一稳定，突出民族药特点。

　　《药品注册现场核查规定》体现“重审批、强监管”科学监管理念，保证申报资料和样品的真实性，要加强对源头的管理。

　　2、创新药的现状是药物创新基础薄弱，过多关注对化学物质的创新，忽视临床应用价值;未充分认识到创新药研究的最大风险在临床研究阶段。

　　我们试图通过早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料等多种措施，鼓励和支持新药的创制，我们要加强研制过程的风险控制，确保受试者安全。

　　CDE还出台了四个实施细则，从规定实施情况来看，已有28个品种进入特殊审评程序管理，其中23个化学药品和5个生物制品。品种的具体类型情况有 27个属于在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。1个属于具有临床治疗优势或治疗尚无有效治疗手段疾病的新药，还有防止甲流的新型药品。

　　3、《药品技术转让注册管理规定》主要是鼓励创新，通过鼓励研发与生产的结合，推动新要成果转化，同时促进国外新技术的引进，体现鼓励创新的强烈导向。二是促进集约。通过集约化来促进产品转让的调整;三是开放转让。转让范围寨过去允许新药技术转让的基础上，进一步扩大到新药检测期前的新药技术转让和检测期后的生产技术转让。四是规范注册。要按照技术规定来进行审评;五是要保证质量;六是节约成本，企业通过技术转让而非改纪型或申报仿制药的途径获得药物品种。七是激活市场，企业通过实施有偿技术转让，盘活存量资产，促进企业之间的强强联合。

　　从药品研究技术指导原则来看，中国目前有79个已正式发布，化学药品30个，中药12个，生物制品26个，综合学科6个，一般原则的5个，还有很多的工作要做，要形成技术指导原则体系，要深入国际合作，规范药品研发行为，提升研发整体水平;ICH指导原则的引入;应对药物全球同步开发，推进药品注册国际互认及标准协调工作;结合监管发现的问题，制定符合技术指导原则发展的体系。

　　三、药品注册管理工作新思路。

　　1、要进一步转变监管理念和监管方式;建立公开透明、高效顺畅的审评审批运行体系和建立优良的药品审评审批规范;研究探索适应中国的DMF制度，还要建立淘汰机制。一手抓审批，一手抓监管，实现药品环节全过程的监督。过去的监管方式对机构的监管比较重视，对于日常的监管力度还要加强。要发挥行政相对人内部质量保证体系的作用，同时也要鼓励行政相对人加强自律意识，建立诚信体系。

　　2、在药品注册的前期、中期都要加强管理，前期主要是通过政策引导，早期介入;在中期要注重风险效益评估，新药要求体现创新性，改剂型要体现优势性，在注册后期强化临床研究过程监管，强化上市前的生产现场核查，以及上市后的适用情况监管。从实现药品研制、生产、流通、使用全过程实行监管，积极探索建立药品审评领域的GRP，进一步提高审评审批工作的信息化水平，提高工作效率，推进在审评审批各个应公开环节的信息公开。

　　3、质量管理理念要进行深刻地变革，现在实行的是从设计调入研发环节，各个环节保证药品质量，确保药品安全，我们对药品的监管必须放在研发阶段。

　　4、强化药品生命周期的风险管理，风险管理应用于药品生命周期各阶段，追求的目标是用最小的管理成本获取最大的监管效果。

　　5、谈到DMF制度，从国际来看已经是非常成熟的制度了，从中国来讲目前对原材料、包材还是实行原制度，现在如何过渡?如何进行深入的研究，对我们来说是一个非常大的挑战。

　　6、建立完善药品淘汰机制，在药品上市后再评价，药品标准提高行动规划，新版药典的实施，说明书标签要不断规范和提升，药品再注册。一方面完善，一方面淘汰，建立淘汰机制，对淘汰机制的主体要进行明确的确定。

（责任编辑：马杰）

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