出口药品注册技术指南通过验收 有望近期发布

　　周亚伟认为，当前国内中药企业出口的难点是多数国家还没有接受中医理论指导下的中药品种，目前国外仅有植物药相关法规，而至于化学药，在我国是仅能仿制其制剂，原研药标准很高，我国的创新程度还达不到。目前国内虽已有多家企业的中药品种和化学仿制药在国际主流市场进行注册，但中国制药企业在国际市场开拓的空间还十分巨大。

　　有与会专家指出，国内制药企业开拓国际市场，如何顺利拿到国际认可的药品注册认证，是需要解决的首要问题。由于目前国外的标准通常比国内标准要高，《指南》的出台将起到衔接的作用。

　　来自海关的统计数据显示，今年上半年，我国医药外贸总体呈现企稳态势，但是医药出口依旧同比下挫3.5%。这一数据虽然与同期全国整体出口下降21.8%相比显得还不错，但据企业反映，受国际金融危机影响，出口订单额下降、长单变短单等现象依然存在。

　　以产能过剩的化学原料药为例，其在我国医药行业各子行业中，出口比重最高，受国际市场影响也最大。今年1～6月，化学原料药出口额同比下降11.6%。国内医药出口附加值低等隐忧依然存在。

　　对此，李磊认为，国家对医保商品出口的支持，不应该仅仅停留在出口退税上，更应该在标准的修订与技术进步上加强投入。

　　“除了《指南》的制定与发布外，国家还应该对成功申请欧美GMP认证的企业给予必要的支持，从而更好地帮助企业走出去。”李磊说。

（实习编辑：郑文浩）

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