广东：药品注册走“绿色通道”

　　“启动创新药品注册特殊审批程序”、“豁免部分医疗器械注册临床试验”……为应对国际金融危机对广东医药产业的冲击，广东省食品药品监督管理局日前公布18条措施，在省级事权内最大限度简化行政审批手续，为企业产品注册、地址变更等“开绿灯”，并鼓励支持医药企业进行兼并重组。

　　最受制药企业欢迎的措施是：对变更原料药产地、变更药品生产企业地址的补充申请，在充分验证以确保药品质量的基础上实行分类检验，减免部分药品注册检验批次，减轻企业负担。简化审批的措施还有：豁免部分医疗器械注册临床试验，对广东省内部分技术成熟的二类医疗器械产品注册，经专家论证后可免交临床试验报告;对不具备开办零售药店市场条件的偏远地区，探索建立乙类非处方药柜销售备案制度;将二类、三类医疗器械经营企业许可证申办、变更、换证由广东省食品药品监督管理局下移到企业所在地市级食品药品监督管理部门实施。通过简化程序，广东省食品药品行政审批工作时限将大大缩短，例如核发《药品生产质量管理规范》(GMP)认证证书、二类医疗器械注册审评、保健食品和化妆品审批等可提速30%以上。

　　新药审批方面，广东省食品药品监督管理局将启动创新药品注册特殊审批程序，通过提前介入、及时指导、随到随审、加快审批等“绿色通道”，支持广东省创新药物及首家仿制药研发。

（实习编辑：余凤霞）

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