药物不良反应赔付制度五年维新 被动监管将变革

　　策划上海保险

　　杜文民正在实施一个计划。

　　在看不到国家相关法规出台的希望后，他在三年前先行了一步。早在2003年，上海市药品不良反应监测中心和平安保险就开始筹划开发药品不良反应险。当时考虑设立的保险是承保“严重不良反应”，保险将采取药品生产企业购买、患者受赔的方式。企业支付药品销售额千分之二左右的保险金，在药品使用过程中如果患者在按规定的用法用量服用(使用)药物时，因药品不良反应导致机能不全、致残、死亡等情况，保险公司将对患者予以赔付。

　　经过两年多的运作，“严重不良反应”商业险并没有如业内所期待的那样应运而生。据业内人士介绍，保险制度也曾被应用于药物的临床试验中，但结果却令企业很失望。“即使买了保险，几乎所有的赔偿都是企业自己来承当。”不信任保险公司是企业的一个担忧。

　　另一个原因是，“企业根本就意识不到药品不良反应保险的重要性，除了已经因药害事件而倒闭的企业。”杜文民很无奈。

　　不过，相关人士对不良反应险种的探索并没有因此而放弃，另一家保险公司——大地保险公司成为上海市药品不良反应监测中心新的合作伙伴。

　　杜文民说，这次合作解决了药品不良反应保险设立中存在的难点，药品不良反应事故由谁来鉴定的问题，即通过司法保障了投保人的利益，避免保险公司拒赔。

　　“在我们的努力下，上海司法局临床法医的工作职能增加了药品不良反应鉴定，而上海市药品不良反应监测中心的三名拥有高级职称的工作人员则以个人名义被司法局聘为药品不良反应鉴定专家。”

　　目前，药品不良反应损害赔付制度这个“空白点”，已经引起了政府部门的重视。杜文民说，在国家食品药品监管局药品安全监管司与江苏省食品药品监管局共同研究的一项课题中，对我国药品不良反应损害赔付制度提出了实施建议。研究认为，药品不良反应损害赔付实践中有两种典型模式——建立药品不良反应损害赔付基金会和产品责任保险制度，两种典型模式可以选择其一，也可以配合使用。

　　课题提出了两大模式资金来源：药品不良反应损害赔付基金来源根据我国《民法通则》的公平原则和比例原则，主要有药品生产企业(包括进口药品经营企业)、医疗机构、政府投入及社会捐助;药品保险制度则借鉴国外如美国、瑞典的做法，企业可以通过单一制药企业购买药品保险，或者几大制药企业联合购买集团保险。

　　在我国，究竟采取什么样的模式最适宜，上述研究认为，根据我国的情况，可以通过修改《药品管理法》或单独立法，明确药品不良反应损害赔付的模式。无论选择哪种模式，都还需要同时完善相关配套法律法规，以使药品不良反应损害赔付制度与现有制度衔接。

　　重在政府引导

　　杜文民告诉记者，到目前为止，还没有一家企业响应药品不良反应保险赔付制度。他说，这需要政府的积极引导。

　　“参加保险，能给我带来什么好处?”杜文民经常会遇到这样来自企业的质问，他意识到“规避不良反应风险”明显打动不了企业的芳心。在他看来，国家在政策上可以给予适当的引导。如给予参加药品不良反应保险的药品进入医保或者基本用药目录的优先权，或者医院在选择药品时将其是否投保作为一项考核指标。

　　除了政策的引导，政府也开始意识到对公众的教育刻不容缓。今年9月，国家食品药品监督管理局药品评价中心推出了一项“百万公众培训工程”的活动。针对学生、医务人员和企业制订了不同的教材，以向公众宣传药品安全的相关知识。现在，全国各省级中心已陆续开展三方师资力量的培训工作。

　　然而，即便药品评价中心能够对药品进行初步的分析和相关性评价，其解决药害问题的能力仍然有限。而且在杜文民看来，国家对技术机构的投入和关注远远不够。

　　下一步，他打算建立一套完善的对上市后药品评价的技术支撑体系来提高评价和解决问题的能力，为我国的药物创新和以后的药物赔偿制度做准备。

　　据杜文民介绍，上海市的上市后药品评价数据库已经初具雏形，从2001年筹建至今，已经收集了100万左右的病例，包括30万社区中老年人、50万医院病人和10多万药品不良反应信息三部分资料。

　　“药品安全监管犹如一条没有尽头的路，目标应该永远是公众的生命安全。”杜文民期盼，政府能够下更大的决心去当好公众安全用药的守护者。

　　采访侧记

　　虽然目前的药害事件赔偿制度如何建立还无定论，但值得高兴的是，进驻中国的外资制药公司和某些大型国有制药企业鸣响了我国药品安全评价之战的第一枪，这是一种积极的信号。

　　作为一家国际大企业，杭州默沙东制药有限公司在进入中国时就已经建立了非常完善的全球药物安全监测报告和数据系统，总部设在美国。默沙东中国的药物安全人员收到不良事件报告后，首先进行评估，再根据中国的法规报告给中国国家不良反应监测中心。同时，他们通过安全数据系统在线报告给位于美国的默沙东药物安全总部。总部负责药物安全的人员在安全数据系统上作进一步的评估和分析，最后根据各个国家药监部门的需要把报告发到相应的国家。

　　同样，以“关心大众、健康民生”为企业宗旨的北京双鹤药业股份有限公司(以下简称“双鹤”)早在十几年前已主动开始对上市的新、老产品开展安全性研究，如今他们在专业人员配备、药品不良反应监控的信息收集、汇总、分析等方面已日臻科学和规范。公司还在2008年年初专门成立了药物安全部，将集团所属各子公司的药物安全管理工作提升到了集团管理层面，主动建立药品安全管理制度和流程，将药品研发、生产、经营和市场推广等各阶段的信息反馈工作，作为公司的基本制度监督执行。

　　正如双鹤药业副总裁张宇所说：勇于承担社会责任是双鹤药业的立企之本，我们希望在药品不良反应预防和信息监控、普及药物安全知识等方面尽可能多做一些工作，以减少因药品使用不当而给患者带来痛苦。同时本着我们从事这一行业所秉承的一种科学精神，我们希望通过全面、准确的收集和分析上市药品的临床使用数据，为药物的二次开发提供宝贵的科学依据。这是一项利国利民的大事。

（责任编辑：龙彩霞）

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。