仿制药注册申请大幅缩减至825个

　　记者日前从国家食品药品监管局获悉：新修订的《药品注册管理办法》去年10月1日实施一年来，国家食品药品监管局药品审评中心共受理新药注册申请553个，改剂型注册申请155个，仿制药注册申请825个，进口注册申请502个，生物制品注册申请225个。与前几年药品注册申请相比，新药注册申请上升，仿制药注册申请大幅下降。表明药品研发领域的低水平重复现象得到了有效遏制，药品注册申请趋于理性，申报数量趋于合理。

　　国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛指出，2005年，国家食品药品监管局批准的仿制药为8000多个，而去年10月至今，受理的仿制药申请只有825个，下降的幅度是很大的。她同时强调，药品注册申请量与药品研发水平直接相关，药品注册新规实施以来，药品注册申请数量虽然下降了，但质量和水平有明显提升，表明我国药品研发水平正在逐步提高。

　　另据国家食品药品监管局药品审评中心主任李国庆介绍，去年10月新的《药品注册管理办法》实施后，已经受理尚未批准的药品注册申请有24447个，对这些申请，药品审评中心专门开展了“过渡期品种集中审评工作”。截至目前，过渡期品种集中审评工作已经基本完成，后续处理工作正在稳步推进，这项任务将在今年年底前结束。

（责任编辑：龙彩霞）

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