辽宁药企叫板药监局天价罚单

　　这起企业公开叫板主管部门行政执法的事件，闹得沸沸扬扬。历时近2年，7月31日再次闹到省高院的二审现场。

　　■ 叫板双方

　　辽宁依生生物制药有限公司（下称辽宁依生）：是1996年经卫生部立项成立的国家大型疫苗生产企业，狂犬病疫苗产销连续3年在国内排名第一。2002年在开封控股成立河南依生药业有限公司，从事疫苗研发。在该案中，属于开封药监局的管辖企业。

　　开封市食品药品监督管理局（下称开封药监局）：主管药品和医疗器械，包括生产厂家、流通企业、使用单位(医院)全方位的审批和监管。

　　■ 事件回放

　　2006年9月18日，开封药监局对辽宁依生设在开封的中转库，即金明区卫生防疫站家属楼的一处民宅突击检查，现场查扣了16611人份（一人份大约5针）狂犬病疫苗、96瓶人用狂犬病免疫球蛋白等药品。

　　开封药监局将查封的药品当场拉到了开封市另一家经营疫苗的企业：开封众诚生物制品公司（简称开封众诚）冷库进行存放。并从查扣的药品中抽出3批，送到中国药品生物制品检定所（简称中检所）检验。

　　中检所的结论报告称，开封药监局送检的20060403-1、20060403-2两个批次狂犬病疫苗不合格。

　　随后，开封药监局据此于2007年11月27日向辽宁依生下达了行政处罚决定书，没收人用狂犬病疫苗16540人份，并处3倍罚款644.76万元。

　　辽宁依生不服，认为自己所产疫苗在出厂前，经中检所检测为合格。而且，被开封药监局查封的同一批次药品中，其余的在中检所检测也全部合格。

　　为何单单开封药监局送检的不合格？辽宁依生认为，是因为开封药监局在查封和转运疫苗过程中，没有按照要求储存和运输，温度不符合要求导致疫苗失效。

　　■ 争议1

　　中转库是合法库还是黑窝点

　　开封市金明区卫生防疫站家属楼左侧的院子里，地面几乎完全被发霉的梧桐树毛球覆盖。打开大门，一股霉味扑面而来。冷库的门敞开着，门框下结了个小小的蜘蛛网。

　　“已经空了快两年了。”前天上午，辽宁依生副总经理张华说。

　　再次站在这里，她又回想起冷库被查封的那天，“突然来查，说我们这个药品中转库是生产、销售假冒伪劣狂犬病疫苗的黑窝点。”

　　开封药监局工作人员说，他们接到群众举报，又经过一个多月的暗访，发现这里涉嫌生产和销售假冒伪劣疫苗，才端掉了这个没有通过GMP认证的“窝点”。

　　张华怎么也不明白，药监局工作人员多次来检查过并认定为合法的冷库，怎么突然就变成了黑窝点。

　　开封市金明区卫生防疫站出具的一份证明证实了她的说法：2004年12月至2005年上半年，开封药监局有关稽查人员对辽宁依生的中转冷库进行了查封，经调查，开封药监局认为该库房合法，于2005年3月恢复了该库房的正常运转。

　　张华说，依据2005年国家药监局的规定，药品生产企业在外地设立中转库只需要达到GMP要求，不用通过GMP认证。

　　■ 争议2

　　疫苗是真是假

　　2006年9月20日，中检所收到开封药监局送检的狂犬病疫苗，经测定，20060403-1、20060403-2两个批次药品不合格。

　　但随后，国家药监局、沈阳市药监局对这些产品进行抽检，结果都合格。而来自珠海市疾病预防控制中心和广东省茂名市疾病预防控制中心的数据显示，两单位于2006年9月~10月间，分别购买的辽宁依生的狂犬疫苗，也属合格。

　　至此，同一批次疫苗，只有开封药监局送检的样品不合格。

　　同一批次疫苗，不同单位送检，结果迥异。疫苗到底是真是假？

　　辽宁依生提出异议，认为样品送检过程中，疫苗保存不当，才导致不合格。按规定，疫苗应在2℃~8℃运输、储存，否则会导致疫苗失效。

　　2007年10月23日，中检所向开封药监局出具的复函，确认了收检时样品的保存状态符合要求。基于此，一审判决辽宁依生败诉。

　　辽宁依生提出上诉后，再次向中检所发出征询函，这次，中检所的回复是：开封药监局送检样品使用的是泡沫箱，而不是国家规定的专用冷藏箱。“送检一次路上需要10多个小时，而泡沫箱只能保温几个小时。”张华说，这应该是造成检验不合格的根本原因。

　　开封药监局对中检所的回复给予否认：“不符合送检要求，中检所就不会接收。我们用的就是冷藏箱。”但中检所2008-1028号回函显示，“样品保存在密闭隔热泡沫箱中，放有处于冷冻状态的冰袋。”

　　7月31日下午，就送检样品包装问题，中检所一位工作人员说，中检所的证明只表明收检时的样品状态合格，至于送检前温度是否符合要求，他们不能证明，也无从知晓。

　　■ 争议3

　　疫苗封存点是否合乎存放要求

　　因为疫苗很“娇气”，抽检时疫苗是否达到要求的保存温度，成为双方争论的焦点。

　　“扣押当天，室外气温24℃，执法人员将疫苗搬出了冷库，放置在院内空地上3个多小时。”张华认为，开封药监局在查封药品过程中，无任何降温措施将药品长时间露天放在阳光下，特别是将查封药品送到远在10公里以外的竞争对手——开封众诚仓库内封存，是造成这批药品失效的根本原因。

　　“沿查封现场向西约两公里，就是开封市防疫站，查封的疫苗完全可以放在那里。”

　　“与开封众诚距离大致相同，还有一家企业（希百寿药业有限公司）有冷库，这家企业通过了GMP认证，为什么不把疫苗放在那里呢？”张华质疑开封药监局的舍近求远。

　　开封药监局给出的理由是：开封市的疫苗销售企业中，只有开封众诚通过了GSP认证。

　　按照相关规定，药品生产企业需通过GMP认证，而销售企业需通过GSP认证，前者比后者要求更高。

　　■ 争议4

　　查封疫苗到底运了几车

　　庭审中，辽宁依生和开封药监局均认同，当天，负责运输查封疫苗的，只有一辆冷藏车。

　　当天负责运输查封疫苗的开封众诚，向法庭出具的证明是冷藏车运了“五车疫苗”，但当天的运输记录上，写着“三趟”。

　　开封药监局只向法庭出示了三趟运输记录，该记录显示，第三车起运时间为21时05分，第二车卸货时间为21时10分。

　　如果只有一辆运输车，第二车还未卸货，第三车已经起运了？　

　　开封众诚出具的运输记录显示，从查封地点至开封众诚共10公里，不算装卸货时间，从起运至到达，需20分钟。

　　■ 争议5

　　保温箱使用记录是否修改

　　开封药监局向法庭提供的一份保温箱使用记录也遭到质疑，原因是上面有多次涂改的痕迹：2006年9月18日，保温箱的使用目的由“送货”涂改成了“药监局借用”，归还时间显示为2006年9月25日9时20分。而下面一行的使用时间从原来的2006年9月19日被改成了2006年9月29日。

　　在另一份听证笔录上，同样有修改痕迹，原本查封疫苗送往中检所检测途中，“没有”温度记录改成了“有”温度记录。

　　两处修改，开封药监局的解释相同，“发现笔误，修正了。”

　　“为什么每到关键处都会出现笔误？”张华质疑。

　　在开封药监局开具天价罚单之前，还举行了一次听证。张华说：“那次，开封药监局曾说，查封疫苗送往中检所检测途中，没有温度记录。”

　　■ 争议6

　　开封药监局对处罚是否有管辖权

　　开封药监局对处罚是否具有管辖权，是双方争议的另一个焦点。

　　“从现场查处的销售单据证明，辽宁依生在开封有销售行为。”开封药监局郭建伟坚称，按照行政处罚属地管辖原则，以及河南省药监局指定，开封药监局当然具有管辖权。

　　辽宁依生则提出，其只是在开封设立了中转库，并不直接生产销售疫苗。为确保疫苗运输途中的低温安全，辽宁依生需要在中途设立中转冷库，专门为中途转运的疫苗倒换运输箱、添加冰块。按照国家药监局的规定，凡抽检到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品，由药品检验机构所在的省（区、市）药品监督管理部门，在接到不合格报告书后3个工作日内，转给该生产企业所在的省（区、市）药品监督管理部门。

　　也就是说，即便出现质量问题，管辖机关也应为辽宁省药监局，而非开封药监局。

（实习编辑：肖晓堃）

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