达菲国产化：白云山博弈罗氏申请“国家强制许可”

　　虽然白云山制药总厂已向国家食品药品监督管理局提交了“提前受理仿制磷酸奥司他韦原料及胶囊的注册申请”的报告，希望启动绿色通道提前批准生物等效性试验，不过谯勇对“绿色通道”能有多快也持审慎乐观态度：“从国际情况 来 看，虽然韩国、台湾、泰国等国家地区对达菲进行了药品专利强制许可，但前提是该国家地区此前未有国内药企获得罗氏的授权生产。而中国目前已经有两家药企获得授权生产，这一点有不同。”另外，由于国家目前药品专利强制许可未一例操作，由于未有先例，容易造成审批的阻力，谯勇称国家药品监督管理局目前未对关于仿制磷酸奥司他韦的申请做出回复。

　　广东政府方面亦在努力

　　白云山“福泰”在专利强制许可门外守候，而获得罗氏授权生产的国内药企却因甲流大流行而业绩井喷。

　　“原来罗氏授权生产时，国产药的使用方向以国家政府采购储备为主，零售渠道的放开，对业绩增长有更大利好。”华南某大型制药企业负责人称。

　　获得罗氏授权的药企赚得“盘满钵满”，白云山向罗氏申请授权多年未果，白云山颇显无奈。白云山制药总厂厂长陈矛曾经这样解释：“由于‘福泰’是白云山和广州生物医药研究所自行开发重新合成的，各种申报资料都要自己从头做，而上药版的‘达菲’只是对来自罗氏‘达菲’的分装而已，因此可以借助罗氏已有资料，快速进入审批环节。而‘福泰’还有很多工作要做。”白云山方面此前称，公司已在仿制“达菲”投入数百万元，已经拥有从原料到产品的全套生产能力，优势明显，而其他企业只是分装。

　　在国家药品专利强制许可方面，白云山称政府方面也在作努力。据了解，广州市政府正向国家提交一些国家和地区的特许案例供借鉴。据2005年国家食品药品监督管理局公布的药品特别审批程序，“在突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准方面提供了制度保障”。按照新的规章，目前“福泰”进入特别审批程序。只要通过生物等效性测试，加上国家如果能做出专利药强制许可的决定，“福泰”两三个月就可上市。

（实习编辑：马丽诗）

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。