国家药监局通报：警惕加替沙星严重不良反应

　　据国家食品药品监督管理局网站消息，日前，国家药品不良反应监测中心发布了第二十四期《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)，提醒医疗机构医护人员、公众和药品生产经营企业，警惕加替沙星的严重不良反应。

　　加替沙星是喹诺酮类广谱抗菌药，通过抑制细菌DNA复制、转录和修复过程起到杀灭细菌的作用，用于治疗慢性支气管炎急性发作、急性鼻窦炎、社区获得性肺炎、膀胱炎、急性肾盂肾炎以及由奈瑟淋球菌引起的尿道、宫颈、直肠感染。该药严重不良反应者临床表现为血糖异常、全身性损害和神经系统损害等。

　　2006年9月，国家药品不良反应监测中心(以下简称国家中心)曾通报过加替沙星引起的血糖异常不良反应。2007年1月，国家食品药品监督管理局修订了加替沙星的说明书，禁用于糖尿病患者。近两年来，虽然目前加替沙星的不良反应病例报告数量有所下降，但据国家中心收到的加替沙星不良反应事件报告显示，该产品存在临床不合理使用现象，并且部分不合理用药已经引起严重不良事件。其中，不合理用药现象主要表现为：超适应症用药、输液速度过快、禁忌症用药以及其他不合理用药现象。

　　鉴于上述严重不良反应情况，《通报》提出如下建议：

　　医疗机构在使用加替沙星时应严格掌握适应症和临床用药指征，参照2009年3月卫生部办公厅发布的《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》要求，进一步加强加替沙星的临床应用管理，合理选择抗感染药。

　　医护人员应充分了解加替沙星的禁忌症和不良反应，用药前仔细询问患者的既往病史。禁用于糖尿病患者和对喹诺酮类药物过敏者，慎用于过敏体质、肾功能不全、有中枢神经系统疾病、冠心病(多伴有高血糖)的患者及老年患者。

　　严格按照说明书规定的用法用量给药，一日内两次给药应间隔一定的时间;输液时滴速不宜超过30滴/分钟，减慢滴速有助于减少不良反应的发生;警惕患者出现的过敏反应和血糖异常症状，加强用药期间的监护(包括血糖监测)，出现严重不良反应及时停药救治。

　　建议生产企业加强安全用药的宣传和教育，确保产品风险信息能够及时传递给医务人员和患者;开展加替沙星不良反应发生机制、不同用法用量下药效学和安全性的比较研究;进一步提高生产工艺，保证产品质量。

（责任编辑：马杰）

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