海军医院教授、前国家药监局药物评价中心专家孙忠实告诉记者，中国的药物早期既有国家标准，也有地方标准;其中，不少中药注射剂都是按照较为宽松的地方标准执行。到了20世纪90年代末，中国曾花了三年时间，将地方标准再评价，并将其中合格的升为国家标准。
遗憾的是，这一措施在执行过程中却走了样，一部分已经落后多年的中药注射剂地方标准，几乎原封不动地升为国家标准;还有些中药注射剂，虽然增加了含量测定的标准，但在安全性检查上依然存在重大不足。
对于这一现状，周超凡也曾颇为感慨：放眼世界，尚未见有如中药注射剂那样，直接将天然原料药经过如此简单工艺制成的注射剂;也未见到有效物质含量不低于总固体量70%就能认可的注射剂(根据1993年4月由卫生部发布的《中药注射剂研制指导原则》);更未见有十多个由不同天然药制成、功能主治有别而含量测定指标却一样的注射剂。
2007年12月6日，国家药监局正式发布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，就提高了对中药注射剂的质量要求。例如，其中规定，有效成分制成的注射剂，主药成分含量应不少于90%，多成分制成的注射剂，所测成分应大于总固体量的80%。此外，药物质量检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外，还应建立色泽、pH值、重金属、砷盐、炽灼残渣、总固体、蛋白质、鞣质、异常毒性检查及刺激、过敏与溶血试验等检查项目。
然而，在短时间内大幅提高质量标准，似乎也并不现实。这不仅是因为中药被视为国粹之一，在北京医院药学部主任孙春华看来，更重要的是，目前中药注射剂已经形成了一个庞大的产业链，从采种药材的药农、生产药物的企业到经销商、医院、药店等。如果一下子对中药注射剂“严格要求”，这个产业链就面临着断掉的可能，其社会影响也不可低估。
更何况，中药注射剂是否应该借鉴西药的质量控制标准，至今仍未能在中医学界达成统一意见。在监管上，国家药监局同样面临着来自历史、文化、产业发展、民生安全等多方面的压力。
正是因为这些复杂因素，国家药监局一直强调其对中药发展的鼓励政策，并试图在继承和创新、质量控制和产业发展之间保持微妙的平衡。
再评价求变
在临床使用环节，中药注射剂也同样问题多多。原本中药注射剂应该按照中医传统的“八纲”辨证使用，才称得上是真正的“中药”;但在当前的很多临床一线，“发烧用清开灵，感冒用双黄连，心血管疾病用香丹针”的西医式口诀却甚为流行，这无疑增加了不合理用药的风险。
此外，中药注射剂本身成分就极为复杂，如果再与其他药物联合使用，就更增加了出现不良反应的风险。而这些注射剂与其他抗菌药物、输液合用，在临床上却十分普遍。药物用量过大、静注速度过快引起不良反应的事件也时有发生。
临床医生也同样对中药注射剂的使用存在疑惑。很多中药注射剂的说明书上都写着“对本品过敏者禁止使用”，但无论是国家标准、还是药厂，都没有向医生提供如青霉素皮试那样的中药注射剂过敏检测方法，以致有些医生在使用中药注射剂时格外小心翼翼。
至于中药注射剂到底该何去何从，其中一种较为“极端”的观点是：成分不清晰的中药注射剂就应该退出药物市场。
广西一家中药生产企业的负责人就对记者表示，混合物中药注射剂是因为“历史因素”才发展起来的，在科学层面上还不能保障其安全性。实际上，当初这家企业在选择战略时，便毫不犹豫地将中药注射剂排除在外。
周超凡则表示，中药注射剂是几千年来中药剂型的突破性创新，存在问题在所难免，但临床实践表明，一些疾病尤其是一些危急重症、疑难病症要用中药注射剂治疗。实验研究则显示，中药注射剂对进一步研发新药有重要意义，例如，一氧化氮对心血管、免疫、神经等系统具有重要的生理功能，人参注射液、葛根素注射液等多种中药注射剂被证明有调节一氧化氮的生理功能，对新药研发很有参考价值。
不过，他也承认，改变现有的体系的确势在必行。鉴于中药注射剂直接注入体内，质量要求很高，故其组成药味数宜少，最好不超过三味。
此外，在中药注射剂上市之后，一定要加强再评价，即采取企业自行再评价和国家依法再评价相结合的办法，并针对问题做出相应处理，如修订说明书、限定用量用法，甚至召回或吊销文号等等。其中，尤其是对于《药物不良反应信息通报》中通报的品种、质量标准欠完善的品种、组成药味较多的品种等，进行重点评价。
11月6日，国家药监局新闻发言人颜江瑛透露，前一段时间，该机构已经针对中药注射剂开展了再评价的工作，也对一些中药注射剂修改了说明书，包括撤销批准文号、改变给药途径等。
而在海军医院教授、前国家药监局药物评价中心专家孙忠实看来，无论单体中药注射剂是否属于“中药”，最关键的仍然是要做到安全、有效。
“这才是最重要的。”他对记者强调。
（责任编辑：姚青）
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