生物医药产业将成朝阳产业

　　北京哈特凯尔医疗科技有限公司

　　血液超滤脱水实现的机械性脱水是心力衰竭的一种崭新的治疗方法，也是近年来心衰治疗的重大技术突破。大量的医学文献已经确认了该治疗方法的有效性和安全性。但目前国内和国外市场上尚没有实施该项治疗技术的相应设备。

　　公司于2007年成功完成了血液超滤脱水系统研发、试制，目前已经试制出商品化的样机，即将进入产品注册程序。预计2009年底，该产品上市。国外同类产品在美国已经完成了三期临床试验，安全性高，疗效突出，正等待FDA注册审批。

　　该产品所实施的治疗技术是近年来治疗心衰的重大技术进展，公司拥有该产品全部知识产权，目前国内市场无同类竞争产品。目前全球仅美国一家公司生产该类设备，且有专利保护。因此，国外其他厂商研发生产该设备可能性较小。

　　该治疗技术适用于急性心衰的抢救和慢性充血性心力衰竭的维持治疗。医院需要使用该设备的科室包括：心脏内科、CCU、ICU、急诊科、体外循环科等。全国三级医院需求量约5000台，二级医院约10000台。

　　目前，我国有400万心衰患者，并逐年递增。其中多数病人适合血液超滤治疗，每完成一次治疗需要一套一次性耗材。保守估计，在市场启动初期，有10%病人接受本技术治疗，每人每年治疗4次，则一次性耗材需求量为160万套。

　　公司希望得到500万元的风险投资。

　　北京和杰创新生物医学科技有限公司

　　自身免疫性肝病诊断试剂盒(斑点法)是一种新的方法学的应用研究，目的是将多点斑点法用于自身免疫性肝病的诊断，它的问世将克服免疫荧光和单因素ELISA方法在自身免疫性肝病诊断过程中的局限性，而彻底解决自身免疫性肝病与其它慢性肝病鉴别诊断难的问题。

　　此产品可同时检测与自身免疫性肝病相关的六项指标，且具有高敏感性、高特异性;结果稳定、易观察;操作方便，程序简单;效率高、成本低等优势和特点。

　　目前本产品的初期开发已经完成，试制样品已经成功产出。进一步的研发工作包括工艺的稳定性、质量控制、实际试用的效果观察等。同时公司正向国家许可的机构申请注册检验、向国家食品药品监督管理局申报批准注册等上市许可。这一方法学的成功应用必将填补国内空白，提升国内自身免疫性肝病的诊断实力，给国内自身免疫性肝病患者带来福音。同时它也具有非常广阔的市场前景和良好的市场竞争能力，必将带来良好的综合效益。

　　目前国内市场上用于此类疾病的诊断产品主要是各大医院自己生产的，占市场份额的60%。但其生产不能形成规模，也没有得到国家药品监督管理部门的批准许可，因此不可能在市场上广泛销售，只局限在本医院使用。再加上他们的技术方法敏感性差，市场上难有明显的增长态势。进口产品质量虽好，但价格较高，市场推广难做。

　　自身免疫性诊断试剂盒(斑点法)具有高敏感性和特异性;结果稳定、易观察;操作方便，程序简单;效率高、成本低等优势和特点即保证了产品的市场占有，又使其具有科学上的先进性。该方法操作简便，易于普及。产品稳定性好，使用所受限制小，很容易推广。

　　北京协和洛奇生物医药科技发展有限公司

　　公司管理团队有在美国临床实验室的长期工作经验，前期已将美国独立实验室在本土移植成功，并凭借专业素质在2008年1月成为全球领先的药物研发外包组织(CRO)公司PPD在中国的全球中心实验室独家合作伙伴，自此打破了跨国CRO的垄断，进入高技术壁垒的国际临床研究外包市场，同时也对中国CRO走向国际市场起到了示范作用。

　　本项目是在现有临床研究全球中心实验室的基础上建设与国际接轨的中国最大的药物临床研究中心实验室，把中心实验室的技术、标准加以本土化和推广，推动中国药物临床研究乃至生物医药产业的健康、快速发展。

　　目前实验室的所有技术、标准与国际接轨，正在参加国际权威的CAP、NGSP等质量评价和认证，同时持续参加合作方PPD公司内部质量评价——GLASS和接受客户的审核，同时也参加全国和北京市的实验室间质量评价。目前与PPD长期合作的多家跨国制药公司已对公司进行了现场审核，其中一些已与PPD公司签署了临床试验服务协议，在中国进行试验的样本将由我们的中心实验室提供检测服务。

　　董事长兼总经理何健教授，毕业于北京大学医学部，留美博士，曾在梅欧医学中心临床化学从事博士后研究，后任美国大型集中检测中心主任及法人，拥有美国临床化学家资格、美国联邦政府颁发的检验中心主任执照、美国病理学家学院(CAP)的认证证书等。现为中国医学科学院、中国协和医科大学教授，检验医学研发中心主任。

　　公司拥有目前国内唯一独立运营的药物临床研究全球中心实验室，服务于北京地区约数百家医疗机构和科研机构，有丰富的医学实验室服务经验;检测项目全面，包括生化、免疫、血液学、尿液分析、分子诊断、质谱分析等，有近1000项检测项目。

　　公司是国内唯一拥有病理诊断中心的全球中心实验室，可开展肿瘤药物的临床研究实验室服务。

　　管理团队有丰富的海外独立实验室从业经验，熟悉国际药物研发外包的法规和市场，与PPD签订独家全球中心实验室合作协议，突破技术壁垒，快速进入国际市场。

　　在临床试验外包中，中心实验室是一个关键环节，其作用是将来自不同临床试验中心的样本集中检测以避免检测结果的偏差。最初这一理念在美国开展的临床试验中得到应用，很快，随着专业物流出现，中心实验室理念开始在全球得到推广，目前跨国制药公司的临床试验样本均在全球各地的中心实验室检测。

　　中心实验室通过生化、免疫等多种方法分析血样、组织、尿样及其他样品，其提供的数据几乎占一个新药申请的90%，随着全球临床研究外包日益增多，其在新药研究过程中发挥的关键性作用越发显著。有统计数据显示，全球目前70%的临床研究要用到中心实验室，

　　2007年，全球中心实验室产业的收入已超过20亿美元。预计未来三年，其年平均增长率可达到12%～13%，到2009年，整个行业收入有望达到29亿美元。

　　由于中心实验室耗资巨大，进入门槛很高，在2008年1月24日前，国内仅有的3家全球中心实验室均由跨国CRO建立和运营，这是中国新药研发走向国际市场的最后屏障之一，一旦掌握了如何建立中心实验室，不仅可参与国际药物研发外包，特别是投入最大、利润最高临床试验市场的竞争，也为中国制药业进入国际市场铺平道路，意义深远。

　　项目需新增加投资1.2亿元，包括实验室扩展、设备采购、试剂耗材、培训、管理、市场拓展费用等。资金使用范围包括实验室扩展、实验室设备、零部件采购费、试剂耗材费、培训费、管理费、市场拓展费用等。

（责任编辑：张叶）

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