美国食品药品管理局发布“制药质量体系”指南

　　ICH-Q10的第四步原始文件于2008年6月4日在国际人用药注册协调会议(ICH)网站上发布，并推荐给三方(美国、日本和欧盟)批准应用。欧盟几乎与ICH发布Q10文件的同时，也在其官方网站上发布该文件，并表示要融入其法规体系。

　　ICH-Q10在ISO-9001的基础上针对制药行业的特点，对制药企业应当具有的质量体系进行了规范。这个“制药质量体系”适用于原料药、制剂和生物制品，贯穿于药品整个生命周期的不同阶段，它包括质量管理系统的目标、方法，系统设计时应考虑的环节，质量手册的内容，明确了管理职责、工艺性能、产品质量持续改进的要素，以及制药质量系统的自我完善与发展。

　　按照惯例，FDA将ICH-Q10原文件的章节用字母进行了重新编码，并标注了ICH原来用数字进行的章节编码。FDA对以工业指南方式发布的文件，同样按照惯例加上了一段声明，表示本文件代表了FDA现在对这个问题的思考等。

　　业内专家认为，ICH-Q10的发布，不但对药品进入美国、欧盟与日本市场有重大影响，而且对制药企业的质量体系也有巨大的影响。

（实习编辑：肖晓堃）

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