「医药速读社」荣昌生物科创板IPO过会 万泰生物董事会秘书辞职

Part1政策简报

北京市医保局：统一耗材招采平台 全国联动

日前，北京市发布《关于北京市药品、医用耗材阳光采购平台切换和迁移的通知》。《通知》提出，为建设全国统一的医疗保障信息化平台，提供更加高效优质的医保服务，按照国家医保局要求，结合北京市医疗保障信息平台建设安排，定于2021年11月5日至11月27日期间，利用工作日夜间及周末全天，停机进行数据迁移工作。（北京市医保局）

NMPA发布关于征求《医疗器械分类目录》通知

近日，国家药监局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》的通知。其中对于部分医美产品监管类别调整中，通知显示：注射用透明质酸钠溶液，由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成，产品用于注射至面部真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，拟按照III类器械监管。子目录为13-无源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二级产品类别为02整形用注射填充物。（NMPA）

药店销售过期药被罚近15万

近日，济南市市中区人民政府网发布通告，济南永裕医药科技开发有限公司平民大药房销售过期OTC，被罚149000元。根据新药品管理法相关规定，超过有效期的药品即为劣药。销售劣药的，没收销售违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。（济南市市中区人民政府网）

处方必须“前置” 保障用药安全

近日，海南省药监局发布《海南省药品网络销售监督管理暂行规定（征求意见稿）》，以支持互联网处方药销售，并保障公众用药安全。《规定》要求，从事药品网络销售、提供药品网络交易服务，应当保障资料和数据真实、完整、可追溯，并按照有关规定对个人信息保密。对于疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，严禁通过网络销售。（海南省药监局）

首次！CDE发布中国新药注册临床试验现状年度报告

10日，CDE发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》，这是首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总分析的一份报告。该《报告》主要根据药物临床试验登记与信息公示平台2020年度登记的药物临床试验信息，从申办者类型、药物类型、试验品种、适应症、试验分期、特殊人群试验、临床试验的组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的总体趋势变化、主要特点、突出问题等进行汇总分析。(CDE)

第六批国采 联采办发布重要通知

10日，国家联采办发布《全国药品集中采购（胰岛素专项）企业培训会通知》，通知说明， 11月15日将召开第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）企业培训会，每家企业限两名人员参会。本次药品集中采购品种为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组。（国家联采办）

Part2产经观察

12.4亿美元！辉瑞引进偏头痛口服新药

近日，辉瑞宣布与Biohaven达成合作，引进该公司口服CGRP拮抗剂Rimegepant在美国以外的权益。在这笔交易中，辉瑞将支付5亿美元首付款，包括1.5亿美元现金和3.5亿美元以25%市场溢价购买Biohaven股权；高达7.4亿美元的潜在里程碑付款，以及基于美国以外净销售额的特许权使用费。（ Insight 数据库）

荣昌生物科创板IPO过会

11日，科创板上市委第84次会议上，荣昌生物首发过会。此次科创板IPO计划募资40亿元，其中16亿元用于新药产业化，12亿元用于抗肿瘤抗体新药和自免及眼科抗体新药研发，其余12亿元用于补充营运资金。（新浪医药新闻）

万泰生物董事会秘书叶芳辞职

11日，万泰生物发布公告称，叶芳因个人职业规划原因申请辞去公司董事会秘书职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。（企业公告）

Part3药闻医讯

肿瘤浸润淋巴细胞联手抗PD-1抗体 提高多种实体瘤缓解率

日前，Iovance Biotherapeutics宣布，肿瘤浸润淋巴细胞疗法lifileucel联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗，在治疗多种未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的晚期癌症患者时获得积极临床结果。试验获得关键结果如下：在宫颈癌患者中，ORR为50.0%，包括1例完全缓解、4例部分缓解和4例疾病稳定。在转移性黑色素瘤患者中，ORR为87.5%，包括3例CR、3例PR、1例未确认PR和1例SD。在颈部鳞状细胞癌患者中，ORR为42.9%，包括1例CR、1例未确认CR、4例PR和7例SD。所有队列的治疗后出现的不良事件特征与潜在疾病和已知的不良事件特征一致。此外，在接受过预治疗的晚期非小细胞肺癌患者中，无论PD-L1表达情况如何，lifileucel治疗的ORR为21.4%。（药明康德）

治疗抑郁症展现积极潜力 致幻蘑菇成分达到2b期临床终点

日前，COMPASS Pathways宣布，在研裸盖菇素疗法COMP360在治疗难治性抑郁症患者的2b期临床试验中达到主要终点。试验结果表明，接受25mg剂量的COMP360治疗3周后，难治性抑郁症患者的症状严重程度显著降低。药物治疗反应快速且持久。第3周时，25mg组评估抑郁症状的MADRS抑郁量表评分比1mg组低6.6，而10mg组与对照组没有显示出统计学显著差异。在COMP360给药后第二天，25mg组的MADRS疗效终点具有统计学显著性。（药明康德）

治疗黑色素瘤 创新TCR免疫疗法组合初步临床结果积极

日前，Immunocore宣布，将在癌症免疫疗法学会第36届年会上，展示其T细胞受体疗法tebentafusp联合PD-L1抑制剂durvalumab/CTLA4抑制剂tremelimumab治疗转移性皮肤黑色素瘤的1b期临床试验结果。试验结果显示，tebentafusp加durvalumab联合/不联合tremelimumab的最大目标剂量在研究的双联和三联组中均可耐受。在既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的转移性皮肤黑色素瘤患者中，tebentafusp临床活性的初步证据包括1年总生存率为76%。在免疫检查点抑制剂难治性转移性皮肤黑色素瘤患者中，1年OS率为61%。（药明康德）

恩华药业2个规格盐酸阿芬太尼注射液获得《药品注册证书》

11日，恩华药业发布公告称，公司于近日获得NMPA核准签发的化学药品盐酸阿芬太尼注射液2个规格的《药品注册证书》，用于全身麻醉诱导和维持。(企业公告)

天马医药醋酸奥曲肽注射液通过仿制药一致性评价

10日，NMPA官网显示，天马医药醋酸奥曲肽注射液通过仿制药一致性评价，为该品种第3家过评企业。醋酸奥曲肽是人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物，较天然生长抑素半衰期明显延长且有相同的药理作用，常用于肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗，预防胰腺术后并发症，缓解与胃肠胰内分泌肿瘤有关的症状和体徵等。（NMPA）

诚意药业托拉塞米注射液通过仿制药一致性评价

11日，诚意药业发布公告称，公司收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司生产的托拉塞米注射液已通过仿制药一致性评价，临床用于治疗需要迅速利尿或不能口服利尿剂的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。(企业公告)

双成药业注射用生长抑素通过仿制药一致性评价

11日，双成药业发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的注射用生长抑素《药品补充申请批准通知书》，该药品已通过仿制药一致性评价。注射用生长抑素适用于严重急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。(企业公告)

海创药业引进的CD44v6抑制剂获批临床

CDE最新公示，海创药业引进的潜在“first-in-class”在研新药HP558注射液已获得临床试验默示许可，拟开发用于转移性食管鳞状细胞癌。（CDE）

恒瑞医药CDK4/6抑制剂登上《自然-医学》 抗血栓新药获批临床

10日，恒瑞医药CDK4/6抑制剂达尔西利联合氟维司群治疗激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌的3期临床研究在权威杂志《自然-医学》全文在线发表。同时，该公司在研创新药SHR2285片也在中国获批开展成人患者关节置换术后静脉血栓栓塞预防的2期临床试验。（医药观澜）

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