「医药速读社」丨多家药企高层人事变动 复星凯特阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序

Part1政策简报

河北省药监局：将取消对药品零售企业设定距离及营业面积的限制

16日，河北省药监局发文强调，将取消对药品零售企业设定距离及营业面积的限制，自2021年10月1日起生效。（河北省药监局）

四川省药监局公布3批次药品不符合规定

16日，四川省药监局在官网发布通告，通报晖星制药奥美拉唑肠溶胶囊、鑫仁泰药业龙眼肉、鑫利中药饮片公司茯苓皮共3批次药品不符合规定。（四川省药监局）

河南省虞城县负责人因疫情防控不力被处分

16日凌晨，河南省商丘市纪委监委通报，经商丘市委批准，商丘市纪委监委对虞城县疫情防控履职不力问题进行调查，根据调查情况对相关人员失职失责问题进行处理。（河南省商丘市纪委监委）

云南省药监局印发产地加工中药材工作推进方案

16日，为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》精神，根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》要求，加快推动相关工作，云南省药监局结合监管工作实际，制定《云南省产地加工中药材工作推进方案》并印发。（云南省药监局）

Part2产经观察

Moderna与加拿大就新冠疫苗供应达成协议

Moderna与加拿大达成供应协议，将在2022年、2023年和2024年扩大对加拿大的新冠疫苗供应。（新浪医药新闻）

奥翔药业半年报：上半年净利8268.55万元 同比增长57%

17日，奥翔药业公布2021年半年度报告，公司上半年实现营业收入约2.86亿元，同比增长36.11%；归属于上市公司股东的净利润约8268.55万元，同比增长57.20%；基本每股收益0.29元。（企业公告）

卫信康：半年度净利5332.51万元 同比增长81%

17日，卫信康发布2021年半年度报告，实现营业收入5亿元，同比增长77.68%；归属于上市公司股东的净利润5332.51万元，同比增长81.33%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5195.56万元，同比增长192.84%；基本每股收益0.13元。（企业公告）

开立医疗：上半年净利1.09亿元 同比增333%

17日，开立医疗公布2021年半年度报告，公司上半年实现营业收入6.43亿元，同比增长32.21%；归属于上市公司股东的净利润1.09亿元，同比增长332.62%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润9114.53万元，同比增长3215.65%；基本每股收益0.2726元。（企业公告）

爱博医疗：上半年净利9144.88万元 同比增144%

17日，爱博医疗公布2021年半年度报告，公司上半年实现营业收入2.06亿元，同比增长99.16%；归属于上市公司股东的净利润9144.88万元，同比增长143.61%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8231.11万元，同比增长127.48%；基本每股收益0.87元。（企业公告）

亘喜生物与明济生物达成新合作 开发CLDN18.2靶向新型免疫疗法

16日，亘喜生物宣布，公司与明济生物正式签署一项独家授权协议，双方将聚焦Claudin 18.2靶点，通过基因工程技术开发一系列新型细胞疗法。（医药观澜）

诺诚健华与Incyte合作

17日，诺诚健华和Incyte联合宣布，诺诚健华旗下一家子公司和Incyte就一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议。（医药观澜）

甘李药业董事王大梅、监事杨劲辉辞职 陈伟、张涛为候选人

17日，甘李药业发布公告称，王大梅女士因工作规划等个人原因辞去公司董事职务，辞职后将不再担任公司任何职务。此外，公司监事会收到监事杨劲辉先生递交的《辞职报告》，杨劲辉先生因个人原因辞去公司监事职务，辞职后杨劲辉先生仍在公司任职。同时根据公司控股股东甘忠如先生的提名，董事会同意提名陈伟先生为第三届董事会董事候选人，监事会同意补选张涛先生为第三届监事会监事候选人。（企业公告）

立方制药聘任王清女士为副总经理并选举为非独立董事

17日，立方制药发布公告称，董事会同意选举王清女士为第四届董事会非独立董事，任期自公司股东大会审议通过之日起至公司第四届董事会届满之日止，选举王清女士为非独立董事的议案尚需提交公司2021年第三次临时股东大会审议通过。同意聘任王清女士为公司副总经理，任期自本次董事会审议通过之日起至公司第四届董事会届满之日止。（企业公告）

吉药控股董事顾蕴哲辞职

17日，吉药控股发布公告称，董事会于近日收到公司董事顾蕴哲的《辞职报告》，顾蕴哲因个人原因，申请辞去公司董事相关职务，顾蕴哲先生辞职后将不再继续担任公司任何职务。（企业公告）

白云山常务副总经理吴长海和副总经理张春波辞职

16日晚间，白云山发布公告称，公司董事会收到常务副总经理吴长海和副总经理张春波递交的书面辞职报告。因工作调动原因，吴长海和张春波分别申请辞去公司常务副总经理和公司副总经理职务。（企业公告）

海正药业高级副总裁李思祺辞职

16日，海正药业发布公告称，董事会收到公司高级副总裁李思祺提交的书面辞职报告。李思祺因个人原因，申请辞去公司高级副总裁职务。辞去上述职务后，李思祺不再担任公司及子公司的任何职务。（企业公告）

华森制药独立董事王桂华辞职 补选杜守颖为候选人

17日，华森制药发布公告称，王桂华女士申请辞去公司第二届董事会独立董事、第二届董事会薪酬与考核委员会主任委员、第二届董事会审计委员会委员和第二届董事会提名委员会委员职务，原定任期为公司2019年4月19日召开的2018年年度股东大会审议通过之日起至公司第二届董事会届满为止。辞职后王桂华女士将不再担任公司任何职务。（企业公告）

华恒生物董事史云中辞职 提名候选人毛建文并聘任为副总经理

17日，华恒生物发布公告称，公司董事会于近日收到公司董事史云中提交的书面辞职报告。史云中因个人工作原因，申请辞去所担任的公司第三届董事会董事职务。辞职后史云中将不在公司担任其他职务。同时聘任毛建文为公司副总经理，经第三届董事会第九次会议审议通过后生效。（企业公告）

Part3药闻医讯

复星凯特阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序

17日，CDE最新公示，由复星凯特申报的阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序，拟用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤。这是继今年6月阿基仑赛在中国获批上市之后，该产品近期迎来的又一重要进展。（CDE）

苑东生物盐酸纳洛酮注射液通过一致性评价

16日，NMPA官网显示，苑东生物的盐酸纳洛酮注射液通过一致性评价，为该品种首家过评企业。盐酸纳洛酮为阿片受体拮抗剂，适用于麻醉性镇痛药的急性中毒及酒精急性中毒、已知或疑为阿片类药物过量引起的呼吸抑制和昏迷等，还可用于阿片类药物成瘾者的鉴别诊断。（NMPA）

诺华可善挺?（司库奇尤单抗）在华获批儿童及青少年银屑病适应症

17日，诺华宣布，创新生物制剂可善挺?（司库奇尤单抗）获得NMPA批准，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人及体重≥50kg的6岁及以上儿童患者。（新浪医药新闻）

百济神州PD-1新适应症临床获批

17日，CDE官网显示，百济神州的替雷利珠单抗注射液又一新适应症临床试验获得药监局批准，治疗晚期恶性实体瘤。（CDE）

康宁杰瑞HER2双特异性抗体液体制剂获批临床

17日，康宁杰瑞宣布，NMPA已批准其重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026药学变更的补充申请，同意后续可以采用液体制剂开展临床研究。（医药观澜）

和剂药业ITK抑制剂申报IND获受理

17日，和剂药业透露，其全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂口服用CPI-818的临床试验申请获得NMPA药审中心受理，拟用于复发/难治性T细胞淋巴瘤。（美通社）

华北制药：撤回重组人源抗狂犬病毒单抗注射液注册申请

17日，华北制药发布公告称，公司下属新药公司申报的一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液注册申请有200IU/1.0ml和500 IU/2.5ml两个规格。近期基于对临床需求、市场情况、研发成本等因素调研分析，下属新药公司主动撤回了重组人源抗狂犬病毒单抗注射液500 IU/2.5ml规格的注册申请并获批。目前，重组人源抗狂犬病毒单抗注射液200IU/1.0ml注册申请正在国家药监局受理中。（企业公告）

诺诚健华引进Incyte CD19单抗大中华区权益

17日，诺诚健华和Incyte联合宣布，诺诚健华旗下一家子公司和Incyte就一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议。根据协议条款，诺诚健华将获得tafasitamab在大中华区血液瘤和实体瘤开发及独家商业化的权利。（医药魔方）

泽璟制药「多纳非尼」III期临床结果公布：一项成功，一项失败

16日，泽璟制药发布公告称，公司甲苯磺酸多纳非尼片治疗碘难治性分化型甲状腺癌Ⅲ期临床试验期中分析提前达到试验终点，公司已获CDE同意提前结束该试验，在完成数据揭盲和分析后，预计将于今年提交该适应症的上市申请。此外，公司甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期结直肠癌Ⅲ期临床试验未达到预设目标，公司决定终止多纳非尼单药治疗该适应症的进一步开发。（企业公告）

复星医药控股子公司注射用曲妥珠单抗获药品补充申请批准通知书

17日，复星医药发布公告称，其控股子公司汉霖制药收到NMPA颁发的关于注射用曲妥珠单抗的《药品补充申请批准通知书》，该药品获批新增60mg/瓶规格。适应症为HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。（企业公告）

礼来湿疹抗体疗法达到3期临床终点 过半患者皮肤症状改善超过75%

16日，礼来宣布，靶向IL-13的单克隆抗体疗法lebrikizumab，在两项关键性3期临床试验ADvocate 1和ADvocate 2中均达到了主要终点和所有关键次要终点。试验结果表明，与安慰剂相比，lebrikizumab使超过一半的中重度特应性皮炎患者的皮肤症状改善至少75%。（药明康德）

有望实现乙肝功能性治愈 RNA去稳定剂完成首例给药

16日，Enanta Pharmaceuticals宣布，EDP-721的1期临床试验已完成首例给药。EDP-721是一款新型口服RNA去稳定剂，作为全口服联合治疗方案的一部分，正在开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者，旨在实现乙肝的功能性治愈。（药明康德）

肾病创新疗法3期结果积极 蛋白尿降低幅度为活性对照组3倍

16日，Travere Therapeutics宣布，治疗IgA肾病的在研药物sparsentan，在正在进行的关键性3期临床试验PROTECT中获得积极的初步中期结果。试验达到具有统计学意义的中期主要疗效终点，在治疗36周后，sparsentan组蛋白尿与基线相比的降低幅度，是活性对照组的3倍以上。（药明康德）

Moderna在研疗法mRNA-3705在在1/2期临床试验中完成首例患者给药

17日，Moderna宣布，其在研疗法mRNA-3705在在1/2期临床试验中完成首例患者给药。mRNA-3705是一款治疗甲基丙二酸血症的在研mRNA疗法，通过静脉输注给药，用于治疗因为甲基丙二酸单酰辅酶A变位酶缺失引起的MMA患者。甲基丙二酸血症是一种危及生命的罕见遗传性代谢疾病，最常见的原因是由于甲基丙二酸单酰辅酶A变位酶缺失。（药明康德）

Sagimet完成中重度纤维化NASH患者IIb期临床首例给药

16日，歌礼制药宣布其合作伙伴Sagimet Biosciences已完成其非酒精性脂肪性肝炎IIb期临床试验首例患者给药。（美通社）

卫材在日本推出Tazverik治疗EZH2突变阳性FL

卫材近日宣布，已在日本市场推出抗癌药Tazverik，该药适应症为：用于治疗复发或难治性EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤患者。（生物谷）

全球第3款BTK-PROTAC启动临床

16日，百济神州在美国临床网登记BTK蛋白降解剂BGB-16673的美国I期研究，治疗B细胞恶性肿瘤。（医药魔方）

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