罗氏与FDA就阿尔茨海默病候选药物Gantenerumab展开谈判

编译丨李汤姆

目前，罗氏正在与美国食品和药品监督管理局（FDA）就其研究阿尔茨海默病药物候选药物Gantenerumab进行谈判。罗氏首席执行官Severin Schwan最近接受采访时表示，罗氏将在2022年下半年完成Gantenerumab的3期试验。

根据今年6月发表在《自然医学》上的一项研究表明，Gantenerumab改善了遗传性阿尔茨海默病患者许多生物标志物的水平。在显性遗传阿尔茨海默病（DIAD）的试验参与者中，接受罗氏Gantenerumab治疗可以降低大脑中疾病和神经退行性疾病的生物标志物，该标志物会导致患者出现早发性记忆丧失和其他症状。

DIAN-TU-001（NCT01760005）试验对比了罗氏及其美国子公司基因泰克（Genentech）制造的Gantenerumab和礼来（Eli Lilly）的Solanezumab针对患有罕见的、遗传的、早发性阿尔茨海默病患者的疗效。与对照组相比，接受Gantenerumab治疗的DIAD患者淀粉样蛋白斑块显著减少，脑脊液（CSF）总tau和磷酸化tau181（p-tau181）水平也出现了降低。尽管试验的目的不是衡量Gantenerumab对出现症状之前就开始服用该药物患者的认知影响，但该研究没有显示出对改善阿尔茨海默病患者认知有益的证据。

研究人员表示，参与试验的患者处于无症状和有症状等疾病的多个阶段。总体而言，该试验中Gantenerumab的安全性与该研究药物的其他临床试验一致，试验中未发现新的安全性问题。DIAN-TU的研究人员还将开展Gantenerumab的探索性开放标签扩展研究以继续监测该药物随着时间的推移对患者症状的影响。此外，Gantenerumab的另外两项3期试验（分别为GRADUATE1和GRADUATE2），目前也在早期的散发性阿尔茨海默病患者中进行。

Schwan透露，罗氏计划在2022年下半年完成该药物的3期试验。

Gantenerumab是一种靶向β淀粉样蛋白肽的单抗。2020年2月，罗氏宣布Gantenerumab在早发型遗传性阿尔茨海默病的患者人群中并未达到其主要终点，该疗法并未显著减慢患者认知能力的下降速度。2020年6月，罗氏Gantenerumab 注射液获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验许可，用于前驱期至轻度阿尔茨海默病患者的治疗。

制药界对于阿尔茨海默病淀粉样蛋白假说的推崇似乎有复苏的迹象，这要归功于渤健（BioGen）颇具争议色彩的Aduhelm。该药物也是一种抗淀粉样蛋白药物，尽管外界对其功效存在广泛怀疑，并对其高达56，000美元的价格提出了强烈抗议，但该药物最近还是获得了FDA批准。Aduhelm是自2003年以来FDA批准的首个阿尔兹海默病治疗新药，也是首个号称能阻止疾病进展的药物。但Aduhelm获批后引发巨大争议，多名FDA评审专家辞职抗议。

参考来源：Roche engaged in talks with FDA for Alzheimer’s drug candidate

来源：新浪医药新闻

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