葛兰素史克带状疱疹疫苗Shingrix获美国FDA一项关键批准！

编译丨newborn

葛兰素史克（GSK）带状疱疹疫苗Shingrix于2017年10月批准上市，在其上市的第一个完整年就几乎突破了重磅级销售（销售额9.99亿美元）。但这款疫苗在COVID-19大流行期间急剧放缓。为了应对COVID-19大流行将Shingrix赶下神坛，GSK计划“重新发射，让这款疫苗回到上升轨道”。

本周一，美国FDA批准Shingrix扩大适用人群，用于18岁及以上免疫功能低下成年人群接种预防带状疱疹。带状疱疹是一种病毒性感染疾病，会导致疼痛性皮疹和水泡。与免疫功能正常的个体相比，免疫功能低下的个体发生带状疱疹及并发症的风险更高。

此次FDA的批准为Shingrix开辟了一个新的人群。此前，Shingrix首次获批适用于50岁及以上的人群。

这项最新批准是基于调查Shingrix在接受干细胞移植的成人患者以及接受恶性血液病治疗的成人患者中的安全性和有效性的研究结果。此外，研究人员还收集了因疾病或治疗而导致免疫缺陷或免疫抑制的成人患者的接种数据，包括艾滋病、实体瘤和肾移植患者。

根据GSK发布的新闻稿，对于免疫功能低下的人群，Shingrix是第一个获批使用的带状疱疹疫苗。在欧盟方面，Shingrix已于2020年8月获批用于带状疱疹风险增加的18岁及以上成年人群，比美国FDA的批准提前了11个月，但COVID-19大流行打乱了推出计划。

此次FDA的批准正值GSK试图让Shingrix重回正轨之际。2020年，Shingrix销售额仅增长了10%，达到28亿美元。而在2019年，Shingrix销售额较上一年翻了一番。

在COVID-19大流行早期，美国疾病控制与预防中心（CDC）建议，在接种COVID-19疫苗后2周内不应接种另一种疫苗。研究人员发现，在大流行期间有超过1700万剂推荐的疫苗被遗漏，包括Shingrix。

参考来源：As GlaxoSmithKline works to get Shingrix back on track， an FDA approval increases the key vaccine's reach

来源：新浪医药新闻

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