「医药速读社」百济神州科创板IPO过会 RNAi治疗乙肝结果积极

Part1政策简报

国家药典委公示含青霉胺片在内5种药片标准草案

28日，国家药典委公示关于青霉胺、青霉胺片、维生素E乳、维生素B6软膏、复方锌铁钙口服溶液5种药片标准草案，若有异议可及时提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。公示期自发布之日起三个月。（国家药典委）

国家卫健委印发抗肿瘤药物临床合理应用管理指标通知

28日，国家卫健委发布消息，为指导医疗机构科学设定抗肿瘤药物临床应用管理指标，提高抗肿瘤药物临床合理应用水平，国家卫生健康委组织制定并发布《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》。（国家卫健委）

Part2产经观察

挚盟医药任命任明博士为首席医学官

28日，挚盟医药宣布，神经系统及精神健康领域著名学者、医学专家任明博士将于近期加入公司，任首席医学官，负责公司药品的发展战略、临床研究和开发、以及药政事务。（新浪医药新闻）

百济神州科创板IPO过会

28日，上交所发布科创板上市委2021年第43次审议会议结果公告，百济神州首发获通过。中金公司和高盛高华证券为其保荐机构，拟募资200亿元。（新浪医药新闻）

乐普医疗：子公司心泰医疗已向港交所递表

28日，乐普医疗公告，公司控股子公司心泰医疗于25日向港交所递交了首次公开发行境外上市外资股并在港交所主板上市的申请，并在港交所网站刊登了该次发行上市的申请资料。（新浪医药新闻）

合源生物与中国医学科学院血液病医院达成战略合作

近日，合源生物与中国医学科学院血液病医院签署了《科技成果转化与新药开发战略合作协议》。根据协议，双方将深度携手，形成优势互补，共同深耕基于CAR技术平台、iPSCs免疫细胞治疗技术平台等的技术创新与新药开发。（医药观澜）

华卫恒源获数千万元Pre-A轮融资

近日，华卫恒源完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融得资金将主要用于公司建立临床级的免疫豁免细胞生产工艺以及继续完善质量、生产和运营相关的团队。（动脉网）

乐奥医疗完成逾亿元新一轮融资

乐奥医疗近日宣布完成逾亿元新一轮融资，本轮资金将用于外周血管创新产品的临床和消化内镜介入高值耗材的市场营销。（动脉网）

Part3药闻医讯

阿斯利康Bydureon治疗2型糖尿病儿童及青少年患者3期临床结果积极

日前，阿斯利康在国际会议上展示了Bydureon的3期临床试验结果。数据显示：治疗24周后，Bydureon治疗组患者A1C降低0.36%，而安慰剂组患者A1C升高0.49%。另外，体重变化方面显示出较小的差异，Bydureon治疗组患者体重平均下降0.59公斤，而安慰剂组患者体重平均增加了0.63公斤。（新浪医药新闻）

赛诺菲公布口服SERD SAR439859试验结果

近日，赛诺菲的SAR439859公布临床试验结果。在ER+/HER2-晚期乳腺癌预处理患者的AMEERA-1期研究显示，每天一次150-600mg SAR439859显示平均ER占用率为94%，血浆浓度＞100ng/mL 和良好的安全性。（CPhI制药在线）

礼来公布口服SERD LY3484356试验结果

近日一项正在进行的LY3484356用于雌激素受体阳性晚期乳腺癌和子宫内膜样癌患者的首次人体Ia/b期试验公布了结果。在所有评估剂量中观察到LY3484356暴露的剂量比例增加，t1/2为25-30小时。在起始剂量水平下，未结合LY3484356的暴露量超过了使用氟维司群的暴露量。在16例可评估的患者中，11例患者达到疾病稳定，5例患者疾病进展。血浆ctDNA分析表明，突变等位基因频率降低，包括9/12的ESR1突变。（CPhI制药在线）

泽璟制药：盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃Ⅱ期临床结果成功

28日，泽璟制药公告，近日，盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃Ⅱ期临床试验取得成功结果。结果显示，盐酸杰克替尼片三个剂量组均可明显改善重症斑秃患者的SALT评分，改善患者的病情，各剂量组的耐受性和安全性良好。（企业公告）

基石药业公布普拉替尼全球1/2期ARROW关键性试验研究结果

28日，基石药业公布了RET抑制剂普拉替尼在全球1/2期ARROW关键性试验的中国患者注册研究结果。数据显示，普拉替尼胶囊在需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排突变甲状腺髓样癌中国患者中，显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，与以往报道的ARROW全球人群中一致，整体安全性与全球人群相似。（药明康德）

RNAi治疗乙肝获积极结果

日前，Arbutus Biopharma公司公布了RNAi疗法的最新结果。试验数据表明，所有给药方案均导致HBsAg显著下降，75%的受试者HBsAg下降至100 IU/mL以下。在给药20周时，所有给药方案中，受试者的HBsAg水平呈现出一个持续且稳定的平台期。（药明康德）

艾伯维Rinvoq治疗PsA和AS申请遭第2次延期

最新消息显示，FDA将无法在原定的6月份做出批准艾伯维Rinvoq在PsA和强直性脊柱炎AS治疗申请的决定。艾伯维没有说明该机构是否提供了新的决定日期。（新浪医药新闻）

诺诚健华奥布替尼获美国FDA突破性疗法认定

诺诚健华今天宣布，公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤。（美通社）

百时美施贵宝BCMA CAR-T疗法Abecma获欧盟CHMP支持

日前，百时美施贵宝宣布EMA CHMP已建议授予Abecma有条件上市许可。该药是一种B细胞成熟抗原导向的CAR-T疗法，用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤成人患者。（新浪医药新闻）

德展健康：氨氯地平阿托伐他汀钙片获批上市

28日，德展健康公告，公司全资子公司嘉林药业近日收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，药品名称为氨氯地平阿托伐他汀钙片，适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者，是降血压降血脂复方制剂。（企业公告）

以岭药业：连花清瘟胶囊获得乌克兰药品注册批文

28日，以岭药业公告，连花清瘟胶囊获得乌克兰药品注册批文，主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。（企业公告）

立方制药子公司伊曲康唑口服液收到药品注册受理通知书

28日，立方制药公告，全资子公司诚志生物收到NMPA下发的伊曲康唑口服液生产注册申请《受理通知书》。该药适应症为：1、治疗HIV阳性或免疫系统损害患者的口腔和/或食道念珠菌病。2、对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症的患者，在标准治疗不适用，预期对伊曲康唑敏感时，可预防侵袭性真菌感染的发生。（企业公告）

海辰药业恩替卡韦片获得药品注册批件

28日，海辰药业公告，公司恩替卡韦片于近日收到NMPA核准签发的《药品注册证书》。恩替卡韦片适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗，是目前慢性乙肝患者一线抗病毒用药。（企业公告）

常山药业子公司药品达肝素钠注射液收到药品注册证书

28日，常山药业公告，子公司药品达肝素钠注射液收到药品注册证书。达肝素钠注射液功能主治：治疗急性深静脉血栓；急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间预防在体外循环系统中发生凝血；治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗死；预防与手术有关的血栓形成。（企业公告）

东阳光：控股子公司药品阿托伐他汀钙片获得药品注册证书

28日，东阳光公告，控股子公司阿托伐他汀钙片获得药品注册证书。阿托伐他汀钙适用于高胆固醇血症，可降低非致死性心肌梗死、致死性和非致死性卒中、血管重建术、因充血性心力衰竭而住院、心绞痛的风险。（企业公告）

艾迪药业艾诺韦林片获得药品注册证书

28日，艾迪药业公告，艾诺韦林片获得药品注册证书，用于治疗HIV-1感染初治患者。（企业公告）

博瑞医药：注射用米卡芬净钠通过仿制药一致性评价

28日，博瑞医药公告，子公司药品注射用米卡芬净钠通过仿制药一致性评价，注射用米卡芬净钠的适应症为：由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。（企业公告）

君实生物JS014注射液获得药物临床试验申请受理通知书

28日，君实生物公告，JS014注射液获得药物临床试验申请受理通知书。该产品能以高亲和力特异性地结合人 IL-21R 并激活淋巴细胞，半衰期的延长可以提高药物在肿瘤微环境中的分布，增强肿瘤微环境中浸润淋巴细胞的活性，进而增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。（企业公告）

通化东宝：东宝紫星三靶点抑制剂产品获批临床

28日，通化东宝公告，东宝紫星三靶点抑制剂产品申报临床获得批准，该药物是全球首个将此三靶点结合的治疗2型糖尿病产品。（企业公告）

上海医药SPH6516片临床试验申请获得受理

28日，上海医药公告，SPH6516片临床试验申请获得受理，SPH6516片具有抗肿瘤作用，用于晚期实体瘤的治疗。（企业公告）

奥赛康：子公司ASKC852片获得临床试验批准通知书

28日，奥赛康公告，子公司ASKC852片获得临床试验批准通知书。临床前研究发现 ASKC852 片单药即能体现抑瘤作用，与PD-1/L1 抗体联用表现出显著的协同抗肿瘤效果，另外还能有效地抑制癌细胞的转移。（企业公告）

强生公司同意停止在美国销售阿片类药物

美国纽约市总检察长莱蒂蒂亚·詹姆斯当地时间26日宣布，强生公司已同意停止在全国范围内销售阿片类药物，并与纽约州达成了2.3亿美元的和解协议。作为和解协议的一部分，强生公司将解决与阿片类药物有关的索赔，并在9年内付清。（新浪医药新闻）

君实生物回应美暂停供应双抗体疗法：并非撤回紧急使用授权

28日，君实生物发布公告，就近期媒体报道称其双抗体疗法在美国被停止分发一事作出回应。公告中强调，暂停供应双抗体疗法并非撤回其在美国的紧急使用授权。未来双抗体疗法仍有可能在美国恢复使用。公司合作伙伴美国礼来公司将继续在除大中华地区外的其他区域与监管机构持续沟通，确保适当的患者可获得双抗体疗法治疗。此外，礼来和君实生物的中和抗体疗法对其他突变病毒株有效。（企业公告）

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