「医药速读社」恒瑞医药帕立骨化醇注射液过评

Part1政策简报

12省骨科创伤耗材带量采购开始

22 日，河南省、山西省、江西省、湖北省、重庆市、贵州省、云南省、广西壮族自治区、宁夏回族自治区、青海省、湖南省、河北省宣布组成联合采购办公室，代表十二省医疗机构开展骨科创伤类医用耗材联合带量采购，由河南省医疗保障局承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。本次集中带量采购品种为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空螺钉等医用耗材。（医药代表）

Part2产经观察

德琪医药任命Kathryn Gregory为副总裁兼商务拓展负责人

德琪医药今日宣布，公司正式任命Kathryn Gregory女士为副总裁兼商务拓展负责人，并向德琪医药首席商务官John F. Chin先生汇报。入职后，Kathryn将负责领导公司对外的商务拓展，包括授权许可、合作开发与商业化、企业并购及其他合作。（新浪医药新闻）

聚融医疗完成近亿元融资

近日，聚融医疗宣布完成新一轮融资，与辰德资本、东证创新达成合作，获得融资金额近亿元。本轮融资由辰德资本领投，东证创新跟投。凯乘资本担任唯一的财务顾问。（动脉网）

Part3药闻医讯

康泰生物与智利签署新冠疫苗Ⅲ期临床试验合作协议

智利医疗系统投资公司、智利大学等机构24日与康泰生物举行云签约仪式，就康泰生物新冠灭活疫苗在智利进行Ⅲ期临床试验及产品采购达成一致。截止目前，康泰生物已在全球多个国家启动新冠疫苗Ⅲ期临床试验相关工作。（财联社）

艾伯维公布Skyrizi治疗克罗恩病新数据

近日，艾伯维在2021年美国消化疾病周在线会议上公布的最新分析显示，在2项3期诱导临床研究中，治疗第12周，与接受安慰剂的患者相比，接受2种剂量Skyrizi治疗的中度至重度活动性克罗恩病患者，达到共同主要终点临床缓解和内镜反应的患者比例显著更高。（新浪医药新闻）

默沙东K药组合疗法一线治疗食管癌获欧盟CHMP积极意见

据外媒报道，默沙东在5月24日宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已采纳积极意见，推荐批准默沙东公司的抗PD-1治疗药物KEYTRUDA联合铂和氟尿嘧啶类化学疗法，作为无法切除或转移性食道癌，或人表皮生长因子受体2阴性胃食管连接部腺癌成人患者的一线治疗。（新浪医药新闻）

创新RAF/MEK抑制剂获突破性疗法认定

5月21日，Verastam Oncology宣布其创新小分子RAF/MEK抑制剂VS-6766获得美国FDA授予的突破性疗法认定，与特异性FAK抑制剂defactinib联合治疗复发性低级别浆液性卵巢癌。（药明康德）

勃林格殷格翰创新疗法获FDA突破性疗法认定

5月24日，勃林格殷格翰宣布，美国FDA已授予口服在研疗法BI 425809突破性疗法认定，用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍。（药明康德）

恒瑞医药：盐酸伊立替康注射液获得药品注册证书

5月25日，恒瑞医药发公告称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸伊立替康注射液的《药品注册证书》。据悉，本品主要适用于晚期大肠癌患者的治疗。（恒瑞医药公告）

海正药业的盐酸莫西沙星片获《药品注册证书》

5月25日，海正药业发公告称，于近日收到国家药监局核准签发的盐酸莫西沙星片的《药品注册证书》。据悉，盐酸莫西沙星片用于治疗成人敏感细菌所引起的急性细菌性鼻窦炎、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染等。（海正药业公告）

正大天晴苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市

5月24日，国家药监局官网显示，正大天晴药业集团的苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市，该产品是国产第4家获批。该药用于不能手术的晚期肾细胞癌、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤及不可切除的转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤。 （米内网）

鲁南制药「阿昔替尼」获批上市

5月25日，鲁南制药发布新闻稿称，旗下山东新时代药业研制的阿昔替尼片已获得中国国家药品监督管理局批准，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌的成人患者。（医药观澜）

普洛药业子公司头孢克肟片通过仿制药一致性评价

5月25日，普洛药业发公告称，子公司浙江巨泰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢克肟片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。据悉，本品为口服用的第三代头孢菌素类抗生素，适用于治疗敏感菌所致的呼吸、泌尿和胆道等部位的感染。（普洛药业公告）

恒瑞医药：帕立骨化醇注射液通过仿制药一致性评价

5月25日，恒瑞医药公告，公司帕立骨化醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。帕立骨化醇注射液适用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。（恒瑞医药公告）

ASC40联合贝伐珠单抗治疗rGBM患者获批临床

歌礼制药今日宣布经与中国国家药品监督管理局沟通交流，ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者的临床试验申请已获得受理。据悉，ASC40是一种强效安全的选择性脂肪酸合成酶口服小分子抑制剂。（新浪医药新闻）

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