千人伤亡的背后逻辑！罚药监局两百万 罚药企两千万

往事不可追，但可鉴。

上市33年，导致至少五百到两千人死亡，数千人出现严重后遗症。涉事药品停产12年后，药企终迎来千万罚款。

这一切是法国施维雅制药公司一款减肥药的后果，1976年一种治疗糖尿病的药物美蒂拓被推上市，和其他胰岛素等药物不同，这款新药有抑制食欲的效果。既然有这种效果，企业当然不会坐视不理，很快该药品作为普遍减肥处方药向公众销售。如果只是这样扩大了投放面，也算是值得庆幸的事，毕竟很多药物的设计之初与最终使用可能根本不是一回事。就像西地那非，本来打算做心血管药，结果成了男科神器。

美蒂拓却有难以忽视的不良反应，会对心脏瓣膜造成严重损伤。但药企还是顶着风险卖了33年，直到2009年才停止该药的销售。要说这里面没有对利益的过分追逐，估计是难以服众。

而作为监管方的法国药品管理局，能让一款有巨大风险的药品纵横市场这么久，自是难逃其责。最终因为没有采取有效监管措施，药品管理局被罚款30.3万欧元，折合人民币230多万。企业也被罚款270万欧元，约合人民币2083万。此外一名前高管也以严重欺诈罪与过失杀人罪判处4年监禁，缓期执行。

纵观历史上的药物伤人事件，很多时候也是如此。明明可以提前终止，但为了攫取非法利益，铤而走险。

很多人都知道导致海豹儿的反应停（沙利度胺）事件。其实在研发过程的动物试验中，试验人员就发现了危险，11只实验小鼠死了6只，这种致死率却没能换来停止。而在临床试验中，因为没有周密的规划方案，导致医生反馈的信息无效且紊乱。有的每天给试验人员一粒药，有的几周给一粒，甚至有的医生完全没有试验记录。

但还是有些医生报告里提到这种药的连续且危险的不良反应，很多人服药后头晕眼花或者出现宿醉感，还有的出现了神经质和虚弱。这些医生建议药企进行更多的试验才能把药品推上市，否则他们拒绝开出该药。当然，并不是每个医生都这样尽职尽责，一位收钱后成公司顾问的医生对反应停大为赞赏，“只要在正确的剂量水平上使用，它没有任何副作用”。

而此时的德国还没有新药方面的法规，企业选择性的把正面信息上报后，反应停作为不需处方即可购买的药物上市。最终的后果，是一个时代的悲剧，上万名畸形儿出生，还有大量的在出生时死亡。

但反应停药物最终没能在美国正式上市，因为此时美国已经有了FDA，当时的监管部门面对临床数据，拒绝做出上市批准。这其实也是美国药品监管史上，最有意义的一次拒批。与之相比，美蒂拓的上市时间，与法国药监系统的低效非常让人震惊。在没有更多信息披露出之前，我们只能说，药监系统没有发挥其应有的作用。

很多时候，我们看到药监局给企业开出罚款停产等措施，却忽视了药监系统对于医药行业纠偏的本质作用。2001年，TAP收到8.9亿美元的罚款，原因是擅自扩大药物治疗面，而且用管理费给开药的医生“回扣”。这是什么？防止因回扣干扰正常的治疗。

2020年7月，我们国家药监局曾直接判定日本一药企不符合我国GMP要求。原因在于企业拒绝现场检查，拒绝检查意味着没法监控具体生产质量状态，属于失控。对于药品这种产品而言，风险太大，失控只能先毙了再说。而后日本药企小林化工专业造假40年的新闻，也广为人知。可见，这监管是必须要做，而且要长期坚持。

很多时候，我们觉得药品批准上市就是终点。但这根本不是终点，上市后评价更应该重中之重。同时还要严格上市审核，否则一旦上市后，出于回本或者利益最大化的需求，更容易对不良反应加以掩饰。莫让美蒂拓悲剧重现！

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