中药受限欧盟新规 无一例药物通过注册

　　欧盟委员会29日发布新闻公报，宣布欧盟《传统植物药指令》将从5月1日起全面实施，届时未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。据欧盟官员透露，截至目前没有一例中药通过注册。

　　欧盟委员会在新闻公报中说，《传统植物药指令》旨在为包括中草药在内的传统植物药提供一套简易注册程序，有别于化学药品的注册方法，其全面实施将有助于维护欧洲患者的用药安全。

　　2004年4月30日生效的欧盟《传统植物药指令》要求包括中药在内的传统植物药必须向成员国主管部门申请注册，只有经审批同意后才能在欧盟市场上继续作为药品销售和使用。

　　为了让植物药行业完成注册，新指令给出了7年过渡期。也就是说，在截至2011年4月30日的7年过渡期里，传统植物药仍可以销售和使用，但必须尽快完成注册，否则从5月1日起将无缘欧盟药品市场。

　　欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人弗雷德里克·文森特向记者介绍说，据不完全统计，过渡期内顺利通过注册的植物药在350种左右，但没有一例中药通过注册。

　　据了解，过高的注册“门槛”成为中药难以通过注册的主要原因。虽然指令中的注册程序较西药有所简化，但由于难以拿出过去15年的欧盟药用史证明，再加上数百万元的注册费用，不少中药企业望而却步。

　　文森特表示，欧盟指令并非是要全面禁止中药，也不会造成这种局面，欧盟已经注意到中国有关方面的这一关切。

　　他说，欧盟指令针对的是植物药，即便是在5月1日之后，部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品销售和使用，只要不表明是治疗或预防某种疾病的药物无需注册，至于具体划分是药还是食品将取决于成员国。

（责任编辑：新闻产经）

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