默克Keytruda获得FDA批准首个乳腺癌适应症

默克公司（Merck）的PD-1单抗Keytruda（pembrolizumab）于上周五获得FDA的加速批准，与化疗联合用于肿瘤表达PD-L1且阳性联合分数（CPS）≥10的局部复发、不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

默克首席医学官Roy Baynes说：“这是Keytruda在乳腺癌治疗领域首次获批，今天的批准对keytruda来说是一个重要的里程碑。”

该决定基于III期KEYNOTE -355研究的结果，该研究评价了Keytruda与化疗联合一线治疗转移性TNBC患者的疗效。5月公布的详细研究结果表明，在肿瘤表达PD-L1且CPS≥10的TNBC患者中，Keytruda联合化疗显着改善了患者的无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡的风险降低了35％并将PFS的中位数提高到9.7个月，而仅接受化疗的患者PFS为5.6个月。

对于肿瘤表达PD-L1且CPS≥1的患者，Keytruda的中位PFS为7.6个月，而仅接受化疗组为5.6个月，改善没有统计学意义。

今年6月，罗氏报告了III期IMpassion031研究的结果，表明其PD-L1单抗Tecentriq（atezolizumab）加化疗在早期TNBC患者中达到了pCR的主要终点，而与PD-L1表达无关。Tecentriq与百时美施贵宝的Abraxane（nab-紫杉醇）组合目前已在包括美国和欧洲在内的全球70多个国家/地区获得批准，用于不可切除、局部晚期或转移性TNBC（其肿瘤表达PD-L1）的成年患者。

原始出处：

https：//www.firstwordpharma.com/node/1774391？tsid=4

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