百时美丙肝新药Daklinza获欧盟批准

　　丙肝治疗领域，吉利德可谓独领风骚，其明星药物Sovaldi（sofosbuvir）在今年上半年的销售额突破58亿美元，为其带来了滚滚财源。然而，这一格局即将打破。

　　近日，百时美施贵宝（BMS）丙肝新药Daklinza（daclatasvir）获欧盟批准，联合其他药物，用于所有1、2、3、4基因型慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。Daklinza是一种强效的泛基因型NS5A复制复合体抑制剂，在临床试验中，当与吉利德明星药Sovaldi组成一种全口服、无干扰素鸡尾酒疗法（Daklinza+Sovaldi）时，取得了100%的治愈率，包括伴有晚期肝脏疾病、基因型3 HCV及既往经蛋白酶抑制剂治疗失败的患者群体。

　　目前，吉利德也在开发一种基于Sovaldi的丙肝鸡尾酒疗法ledipasvir/Sovaldi（LDV/SOF），百时美Daklinza/Sovaldi鸡尾酒疗法的获批，对吉利德LDV/SOF鸡尾酒疗法形成了直接威胁。

　　Daklinza/Sovaldi是一种每日一次、全口服、治愈率达100%的丙肝鸡尾酒疗法，为广泛基因型HCV丙肝患者提供了一种潜在治愈的治疗选择，包括一些难治性群体，如既往治疗失败的群体。

　　与Sovaldi一样，Daklinza与其他口服药物联合用药时，可排除常规注射制剂干扰素为基础的鸡尾酒方案。目前，在美国，吉利德Sovaldi是唯一的统治者，而艾伯维（AbbVie）和默沙东（Merck & Co）各自的全口服鸡尾酒疗法正在等待FDA的批准。

　　Daklinza是欧盟批准的首个NS5A复合体抑制剂，将与其他产品联用，提供一种较短治疗时间（12或24周）的治疗方案。而目前基于干扰素和利巴韦林（ribavilin）的治疗方案，治疗周期长达48周。Daklinza的获批，适用于欧盟所有28个成员国。此前，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）已授予Daklinza加速审批资格。

　　Dakllinza的获批，是基于数个研究的积极数据，包括一项开放标签、随机研究，调查了Daklinza+Sovaldi组合疗法治疗基因型1、2、3 HCV感染的疗效，包括对特拉匹韦（telaprevir）或boceprevir无反应及伴有肝纤维化的患者群体。数据表明，Daklinza+Sovaldi组合疗法在基因型1 HCV初治患者中的治愈率达到了99%，在既往对特拉匹韦或boceprevir治疗失败的基因型1 HCV群体中的治愈率达100%，在基因型2和基因型3 HCV中的治愈率分别为96%和89%。

　　此外，Daklinza治疗丙型肝炎的安全性，已在横跨各种不同群体中得到了证明，包括老年患者、伴有晚期肝病群体、肝移植后受者群体及HIV/HCV共感染群体。

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