开封药监局查获劣质狂犬病疫苗 遭两家药企状告

　　至此，河南依生药业有限公司(以下简称“河南依生”)无证经营药品案和辽宁依生生物制药有限公司(以下简称“辽宁依生”)生产销售劣药案一审有了结果。

　　举报查出亿元大案

　　2006年8月22日，河南省食品药品监督管理局接到有关部门举报称，开封有一地下窝点每天通过中铁快运、航空运输将大量人用狂犬病疫苗发往全国各地。

　　通过近一个月的暗访。2006年9月18日，河南省食品药品监督管理局执法人员乘双方进行交易装货时突击检查，现场发现有冻干人用狂犬病疫苗、人用狂犬病免疫球蛋白等药品，以及自动捆扎机、封口机等设备和运输车3辆。

　　于是，执法人员按程序对涉案药品、物品依法查封扣押或先行登记保存，对够检验数量的药品依法抽样。鉴于案情重大，河南省食品药品监督管理局将此案件定为“8·22”专案，指定开封市药监局管辖。“通过物品清点、账务审查、询问调查等途径掌握了大量证据，初步认定河南依生涉嫌无《药品经营许可证》经营药品。”河南省药监局稽查局局长兰宏生说，非法经营额高达1.5亿元。2006年9月22日开封市公安局依法立案。

　　1.6万人份劣质疫苗河南被查

　　经调查，涉案单位河南依生在没有取得《药品经营许可证》，不具有经营药品资质的情况下，分别于2002年6月5日和2003年3月13日与辽宁依生和深圳卫武光明生物制品有限公司签订技术开发合同，“独家销售”辽宁依生生产的冻干人用狂犬病疫苗和深圳卫武公司生产的人用狂犬病免疫球蛋白。

　　经过审计发现，河南依生仅2005年1月~2006年8月非法经营额高达1.5亿元。“药品销往全国20多个省市，仅财务账簿就装了几麻袋”。河南省药监局稽查局局长兰宏生说，开封市药监局依照有关规定，将河南依生无证经营药品案移送开封市公安局处理。

　　开封市药监局把现场查获的标有“辽宁依生生物制药有限公司生产、规格0.5ml/支、批号20060403-1、20060403-2”的冻干人用狂犬病疫苗送检，经中国药品生物制品检定所检验效价测定不符合规定，为劣药。

　　“这批疫苗，辽宁依生生产了3万多人份，已在辽宁销售了1万多人份。”兰宏生说，他们把剩余的16540人份的疫苗运到河南依生时被查封，这也阻止了这些劣药在市场上流通。

　　药企将药监局告上法庭

　　2007年2月5日开封市药监局收到“不合格”的检验报告后，于2007年2月11日对辽宁依生生产销售劣药冻干人用狂犬病疫苗的违法行为立案查处。

　　同时，根据中检所的检验报告，开封市药监局依法对辽宁依生生产销售劣药的违法行为进行处罚，2007年11月27日向辽宁依生下达了《行政处罚决定书》，作出了没收生产销售劣药冻干人用狂犬病疫苗16540人份，并处生产销售劣药货值金额3倍即6447600元的罚款。

　　接到这样的处罚，两家涉案单位于2007年11月30日，同时向开封市中级人民法院起诉，将开封市药监局告上法庭。

　　2008年1月3日和7日，开封市中级人民法院分别开庭审理了两起案件，5月29日依法作出公开判决，驳回两个原告的诉讼请求。

　　低温保存的疫苗在大热天露天分装

　　“疫苗是救命药物。”兰宏生说，国家对疫苗的生产、储存、运输、销售均有明确的规定。按有关规定，药品生产必须取得《药品生产许可证》，必须通过GMP认证。疫苗必须在冷藏条件下储存和运输。而在昨天下午省药监局公布的暗访录像中，能清晰地看到，在8月炎热的天气里，这些疫苗公然在露天环境下分装。

　　2007年8月25日，执法人员跟踪运送疫苗的车辆来到开封市金明区卫生防疫站家属楼一处民宅，在对面楼房里拍摄到，院子里几名工作人员正在把疫苗分装在小的保温箱里，零装的药盒就直接用手拿着装进箱子里。“这些药应在2℃~8℃的环境下保存，而且应在无菌下生产和包装。”兰宏生说，拍摄那天是8月25日，温度至少30℃。

　　2007年9月18日，执法人员亮证检查时，发现这是处民宅，储藏疫苗的房间与生活区混在一起，药箱旁边还有冰箱和桌子等物品，“药品生产企业异地设立中转库，也必须通过GMP认证，而画面上这些全是没有GMP认证的疫苗和储存点，疫苗一旦流入市场，后果不堪设想。”

　　据悉，河南依生和辽宁依生对开封中院判决不服，已上诉至河南省高级人民法院。

（责任编辑：龙彩霞）

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。