奥利司他遭通报 企业称不影响

　　摘要：国家食品药品监管局网站3月4日发布第36期药品不良反应信息通报，截至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关奥利司他的病例报告120余例，主要不良反应表现为便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注减肥药奥利司他的安全性问题，降低用药风险。

　　奥利司他不良反应120多例

　　国家食品药品监管局网站3月4日发布第36期药品不良反应信息通报，截至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关奥利司他的病例报告120余例，主要不良反应表现为便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等。

　　同时，药监局提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注减肥药奥利司他的安全性问题，降低用药风险，建议消费者仔细阅读说明书，按说明书合理使用奥利司他治疗肥胖和超重。出现严重不良反应相关症状时，应及时就医。

　　在国家SFDA网站消息发布之后，大家都在了解不同地区奥利司他不良反应的监测情况。目前，上海市曾零星接到过有关奥利司他的不良反应报告，但症状都相对较轻，主要表现为呕吐、腹泻等胃肠道症状，未出现过报道中所称的肾脏或肝脏等不良反应报告。笔者从广东省不良反应监测中心的网站和新闻办了解到，广东省则暂未发布任何有关于奥利司他不良反应的信息。

　　国内的情况如此，国外则早在2010年就已经有相关的警示报道。据悉，美国食品药品监督管理局(FDA)于2010年5月警告奥利司他存在可能引起严重肝损害的风险。此前，FDA对奥利司他的肝损害数据进行了全面评估，确认了1999年至2009年8月间使用奥利司他时发生严重肝损害的病例共13例。但FDA认为，基于目前的数据，还不能确认使用奥利司他与严重肝损害之间的关联性。

　　奥利司他是否会演变为下一个西布曲明？

　　说到减肥药，大家不免会联想到早前退市的“西布曲明”事件，去年10月，国家药监局紧急叫停曲美、曲婷等15种以西布曲明为主要成分的减肥药的生产和销售，并责令厂家将市面上的这些药品全部召回进行销毁。

　　西布曲明的退市，最大的“受伤者”自然是曲美的生产企业太极集团。2011年1月28日，太极集团发布了业绩预亏公告，称西布曲明胶囊的停止销售，将影响公司2010年的销售收入近4000万。曲美下架以及历史原因的担保坏账，让太极集团和其控股公司太极集团有限公司的财务状况一直不容乐观。从2010年2月4日起至今，太极集团有限公司已通过上海证券交易所系统，分五次减持了上市公司无限售条件流通股份1984.9万股，约占上市公司总股本的5.21%。通过这五次减持，太极集团有限公司累计获得了至少超过2亿元的现金。

　　而“西布曲明”退市最早的起源也是很来自美国FDA的不良反应报告，这次奥利司他的通报会不会引起减肥药市场的再一次“风云色变”呢？

　　据了解，获得国家食药监局批准上市的两大类减肥辅助治疗药物所包含成分为西布曲明和奥利司他。在曲美等退市之后，奥利司他则被认为将是下一个减肥市场的佼佼者。奥利司他是长效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，能阻止甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油，使其不被吸收，从而减少热量摄入，控制体重。

　　根据从国家药品食品监督管理局网上查到的信息，国内生产奥利司他的企业主要有4家，分别是上海罗氏、浙江海正、杭州中美华东制药、重庆华森。同时，还有不少国内企业开始注册生产奥利司他减肥药的药品许可证号，重庆华森就是刚获批不久的一家制药企业，企业为此还投入了大量的资金，期望在减肥药市场上获得大丰收。可是，突如其来的不良反应通报对这些企业有什么影响呢?

　　浙江海正负责奥利司他业务的李先生就告诉笔者，企业进行过600多例的临床实验，暂未发现有肝损害等不良反应，对于便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等轻微不良反应，李先生称，任何药品都有不良反应，对于轻微的不良反应是不可避免的，奥利司他在全球已经有超过15年的时间以及四千多万的服用人群，该药的质量是有保证的。

　　浙江海正的股票从3日的高价以后持续下跌，为此，李先生并未表露出过度的担心，其表示股票的升跌与国家此次信息发布无太大关联。

　　上海罗氏的新闻发言人曹涌接受其他媒体采访时就表示，罗氏的奥利司他(商品名赛尼可)早在几年前已退市。对于现阶段以“进口药品”批准在案的罗氏制药“奥利司他”药品是否仍可进口销售，罗氏方面未予置评。

　　任何药品都会面临安全问题，面对此次国家药监局对奥利司他的安全提醒，大部分生产企业都未表示出担忧。在西布曲明退市之后，奥利司他已在去年遭SFDA修订不良反应说明书，此次更是遭SFDA安全通报，看来，减肥药市场的要去安全性的确具有高风险，想要在该市场获得丰收，并不是一件容易的事情。

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（责任编辑：姚琦）

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