国产药物基本制度大片——基本药物目录赶上暑期档

　　此次医改的重头戏之一——药物基本制度中的药物基本目录，在比预定出台时间晚了几个月之后，终于悄然登场。卫生部于8月20日上午召开了例行新闻发布会，公布了相关情况。

　　序幕拉开：国家基本药物制度之前传

　　在卫生部8月20日上午召开的例行新闻发布会上，卫生部药物政策与基本药物制度司司长郑宏介绍了有关情况。

　　据郑司长介绍，为稳步做好基本药物制度的建立，2009年4月，经国务院医改领导小组批准，成立了由卫生部、发改委、工信部、监察部、财政部、人保部、商务部、食药局、中医药局等部门组成的国家基本药物工作委员会，负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，审核国家基本药物目录。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。

　　国家基本药物制度相关配套文件的制定情况

　　建立国家基本药物制度在制度设计上需要对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等多个环节制定相关政策，以保证基本药物的科学遴选、生产供应、确保质量，提高群众基本药物公平可及性，促进合理用药，最终让群众得到实惠。

　　《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《国家基本药物目录管理办法(暂行)》多次征求了有关部委、部内司局以及地方卫生行政部门的意见，反复进行了修改完善，也多次经国家基本药物工作委员会、国务院医改领导小组办公室研究讨论，并经国务院常务会审议通过后，于8月18日正式发布。

　　《关于建立国家基本药物制度的实施意见》明确了基本药物和基本药物制度的概念、建立国家基本药物制度的具体目标，阐述了基本药物制度的政策框架，包括对基本药物的遴选调整、招标采购、配送使用、定价报销、零差率销售、投标的生产经营企业资格条件、购销合同管理以及基层增加使用非目录药品(民族药)做出了规定。《国家基本药物目录管理办法(暂行)》对基本药物目录的构成、组织管理、遴选调整的原则、范围、程序、工作方案、调整周期、监督评价等方面做出了规定。

　　国家基本药物目录制定工作

　　2006年以来，按照原部委职责分工，国家食药局组织拟订了《国家基本药物目录(征求意见稿)》。2008年11月之后，根据国务院机构改革方案，将此项工作移交卫生部。

　　2008年12月初，按照国务院医改领导小组会议精神，为确保《国家基本药物目录》与《国家基本医疗保险药品目录》相互协调，由卫生部、发改委、工信部、财政部、人保部、食药局、中医药局等七部委有关司局组成国家基本药物目录工作协调小组，制定了完善《征求意见稿》工作方案。确定了基本药物遴选的指导思想、原则和程序，目录包括化学药品(生物制剂)、中成药和中药饮片三部分。

　　根据基本药物遴选技术评审工作的需要，我们组建了包括医学、药学等方面3000余名专家在内的国家基本药物专家库。组织有关专业人员收集整理了大量与药品有关的信息资料，包括药品的标准、批准文号、中药品种保护、药品安全性、有效性、质量可控、价格及日服用费用等方面的信息，为给专家评审提供客观依据。按照确定的遴选原则、范围、方法和程序，召开核心咨询专家组会15次、评审专家专业组会20余次(随机抽取)，对纳入遴选范围的品种进行了反复论证、评价，并组织来自31个省(区、市)的200余名专家进行了评审投票，于2009年4月拟定了《国家基本药物目录(送审稿)》，包括中西药共500多个品种。

　　为了突出医改重点，使目录能够更好地适应基层医疗卫生服务体系建设和公立医疗机构改革的需要，2009版《国家基本药物目录》分为基层医疗卫生机构配备使用和其他医疗机构配备使用部分，先公布《药物目录基层部分》。据此，我们组织来自11个省(区、市)的200余名基层医药专家对《国家基本药物目录》送审稿中的品种进行了评价和投票，从中遴选出307个品种作为《药物目录基层部分》品种，其中化药205个，中成药102个。《药物目录基层部分》书面征求了有关部委和部分地方卫生行政部门的意见，经国家基本药物工作委员会议审核通过，已于8月18日发布。

　　在目录制定过程中，共有近千名专家参加了目录遴选评审工作。国家基本药物目录工作协调小组、国家基本药物工作委员会办公室共组织召开了11次会议，对目录遴选的相关问题进行了专题研究和协调。中药饮片首次纳入国家基本药物目录，不列具体品种，用文字表述为“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”。

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　　地方调整空间不能让政策走样

　　对于这次国家基本药物制度要求基层卫生医疗机构配备使用国家的基本药物，同时又对地方留出了调整空间的问题。郑司长的解释是，从开始做制度设计的时候，我们希望这个目录出台以后在基层卫生医疗机构应该是一种封闭运行，不强调全部配备使用。全部配备使用是要求基层医疗卫生机构全部使用的药品都要在这个目录内进行配备使用。实际上也是考虑到目前我们药品有合理使用的一面，也有药品滥用的一面。

　　这个目录既然是政府主导的，同时要发挥市场机制，现在基层拿出300种，存在一些差距，有些地方可能不够用，特别是一些发达地区。有些地方觉得还可以。所以我们制定基本药物目录的思路也在不断调整，按照科学发展观的要求统筹兼顾，目录拿出来既能够符合基层的基本需求，同时要兼顾地方的差异。这样我们这个目录应该说出来以后就考虑到，你说你拿出300种，让所有基层医疗机构完全都按照这个模式使用肯定有些地方就不够。考虑到这些情况，基层目录在出基层版的时候给地方留下了操作空间，允许省级人民政府经过卫生行政等部门组织专家论证，按规定和程序增加非目录药品，确保制度不走样、不变形。我们强调要按照一定程序，由省级卫生行政部门会同有关部门，组织专家论证提出，经过省级人民政府批准，同时报国家基本药物工作委员会备案。按照这样的一些程序和政策规定，地方增加的药品要考虑当地财政和社会保障能力。

　　制度催生产业重组兼并

　　基本药物制度的实施将会给生产流通企业带来一定的冲击，这有利于产业的升级。郑司长指出，在制度设计过程当中，由于涉及的环节比较多，涉及各方利益格局的调整。我们目前药品的生产、经营企业，总体上来讲处于产能过剩的状态。因此，基本药物制度在实施的过程中，在保证生产供应的过程中，可能会出现企业的兼并重组现象。

　　基本药物实行招标采购，意味着过去有些生产同一类药品的企业之间要产生竞争，不可能是所有生产同一类药品的都会中标，会对一些企业带来影响，造成企业的兼并重组，当然这也是市场机制的一种现象。因此，在基本药物制度设计制定过程中，需要多个部委来参与。比如基本药物的生产供应主管部委是工业和信息化部，他们也在做这方面的研究和调查，采取相应的对策，通过产业政策的引导，发挥政府宏观指导作用，保证基本药物的生产供应。

　　随着基本药物的实施，基本药物实行集中采购、统一配送、减少中间环节，招标采购价格中包含配送费用，这对过去药品的重复批发造成价格上涨，使老百姓的用药负担加重的现象，有望从根本上加以解决。

　　制度确保目录实施效果

　　郑司长介绍说，我国在上世纪90年代开始大规模遴选基本药物，到2004年为止，基本药物目录共进行了五次调整，并没有真正发挥应有的作用，在老百姓心目中影响不深，就是因为有目录没制度。这次建立国家基本药物制度首先要吸取以往的经验和一些影响或者教训，基本药物要想把它真正作为一项制度来推广，需要有相应配套政策保证，包括基本药物招标采购、生产供应，配备使用、定价报销等政策在过去是没有的。现在我们把2009年版目录公布了，相应的政策就需要跟上，比如国家要出台相应的招标采购指导意见，地方要组织落实具体的实施办法。通过这些政策措施，基本药物目录才能够真正有它的生命。

　　如果不拿出基本药物目录来，各地招标采购无从谈起，我们定价报销政策也不能做出及时相应的调整。经过慎重考虑，我们在公布目录的同时要把其他的相应配套政策准备好或者调整完善好，在建立基本药物制度初期，开好局，起好步。

　　此外，基本药物目录是由基层部分加上扩展部分构成的。概括来讲，其他部分就是基层部分的扩展，扩展了一些不能在基层使用和限制使用的药品。因此在2009年版药品目录里有基层和其他两个部分。我们要求基本药品推广，大医院更要带头选用基本药物，基本药物在其他医疗机构，应该在基层部分以上有新的增加，但是还属于一个基本药物目录里的。

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