美国FDA：奥巴马医疗政策对中国企业的影响

　　今天想要就FDA的法律给大家做一个简单的认识，分享一下它的经验给大家。大家都知道民主党的特色就是比较保护消费，所以它们对公司是通过一些法律的方法去管制或者监管，不仅仅对美国公司来讲，对海外公司来讲这都是要注意的。

　　FDA架构在美国其实是在美国卫生局服务部下面的，所以FDA的局长他实际上是帮内阁的部长在工作，FDA里面五到十个是政府的公职，其他的都是一般的员工。其实FDA并不是自己主动去做很多法律的制定，FDA它的服务对象很广，比如这些制造商、医生、消费者团队，如果这些人觉得法律有什么需要改进都会跟FDA提议。其实FDA做很多事情都是看服务大众有什么需求，它们再做相对的措施。FDA架构实际是按照产品的类别来做区分的，有食品、医药物和其他不同生物科技产品，是按照产品来区分。

　　FDA立法不是自己主动立法，是收集很多很多意见来做，几乎是每五年做一次，上一次就是2007年做立法的修正，其中一个最重要的东西就是它们要优先对外国产品进来美国进行检验，他们把这个东西放在最优先的考虑里面。为什么它们会把对外国检验放在这么重要的项目里面?其实就是看历史的数字我们可以知道，从零一年到零七年外国进到美国的东西越来越多，这就是美国为什么要把它放在重要的项目的原因了。所以说其实如果你要把产品FDA管制产品进到美国只交代FDA做一个厂商注册，其中中国是全世界注册最多的企业，将近560几家的样子。

　　刚刚讲为什么美国越来越重视对国外的检查，第一个因为外国进来的产品量越来越多，另外还有一系列不幸的事件发生在美国，这也是过去为什么美国质检局跟中国药监局签一个合约，还要在中国建立一个所谓检测的地方。

　　其实全球化带来的挑战不仅仅是针对中国，对外还有很多产品，对美国来讲因为供应链的复杂，越来越多的人在供应链里面产生，然后每一国的产生又不大一样，所以对美国来讲在这个全球化时代就是很大的一个挑战。美国政府为了应对这些东西它有尽量采取一些措施进行应对。

　　FDA采取的行动大家也可以看到，它从自身本身怎么样增强监控，然后在海外设立检测点。当然FDA现在也会改变思维，因为它知道有些东西必须是要大家全球一起配合的，不是美国一方怎么样就可以把它改变的。因为国家资源其实也都是有限的。所以FDA现在想把所有的资源放在比较高风险的东西，高风险的就是中国，因为在美国眼里看中国，觉得中国是一个比较高风险的地方。但是有好消息，好消息就是美国政府很积极的跟中国政府一起合作，因为它发现美国并不是很了解中国这一块，所以如果只是单方面强制监督对企业施压这样不好，所以它也和中国一起进行一些合作签署很多协议。

　　FDA做很多努力，其中它想要做一个国际标准的制定，这个部分本身中国跟美国也是标准制定的参与成员，除此之外美国也做一个24小时的国际战略合作，也相信通过外国政府对于它当地国家法律规范和医药企业的制定，这样都会省时省力。所以美国的FDA总是把自己的办公室搬到美国以外，不仅仅是在中国，实际在欧洲、拉丁美洲、印度等地方它都设立它的检验站。它为什么要这些检验站?其实它的想法是能够通过合作的想法在前段自己预防住，就要通过跟第三方认证部门合作，去跟它们讲说应该怎么样才是有责任，这样才能让其他国家更信任生产的程序。

　　进口商管理规范其实是美国他们对于他们想要的一个规范的建议，所以它把他们的期待写在这个里面，然后期许外国的公司能够做到这一块。这里面有一部分很重要，他们希望进口商在进货的时候比较知道怎么填写美国这个表格，怎么控制一些危险物的东西，所以这里面具有一些指导性的东西，让一些外国的公司了解这些东西怎么具体填写跟申报以及管理。在进口上管理规范里面，其实有一个很希望指导性的想法，希望公司里面有一个高层的人可以对公司的产品生产跟制造以及安全性去认证说它都是对的，美国政府尽量用它的外销人员，在美国驻外大使馆的人员跟这些企业讲解关于美国的法律怎么样，希望这些产品最后到美国都是符合美国相关法律的。

　　它们在做安全供应链的事情，所以它们开始这些试点希望能够追踪这些进口到美国的药物的序号，不仅仅是产品本身的标号，甚至想做到最小单元的东西都有一个辨识码，这样美国当然好追踪。但是从另外一个角度讲，对于我们想进口产品到美国就会变成一种负担。通过这套系统主要目的就是追踪每一个产品，如果出了问题很快就可以知道后面的源头在哪里。所以这个可能是美国FDA最创新的一种做法，它们其实是愿意让第三方做认证，那这个第三方它们可以是前FDA的员工，或者是前中国国家药监局的员工，可以让第三方看怎么样的生产流程，美国FDA相信第三方做的，被调查的公司必须能接受第三方在不通知你的情况下就跑到你公司调查，如果可以做第三方的认证就可以了，FDA愿意做这样子的一个措施。第三方有什么好处呢?如果一家企业愿意这样做，它的好处第一个可能让你货物进到美国的时候比例可以提高，第二就是你产品进到美国的时候有第三方认证FDA就不一定会亲自到你公司做检验。当然还有一点，可能你透过第三方的认证可以增加公司的知名度和市场行销的手段。

　　这个简单来讲就是FDA也采取另外一个措施，就是用试验室的方法，它们也希望透过一些私人的试验室做一些产品的检测，依赖他们做出来的检测，如果检测结果这些产品是OK的，那就可以允许这些产品进到美国去。所以简单来讲它这个私立学院要求它必须是ISO认证试验室，假设这个试验室被认证这个企业就可以选择透过他们做产品的检验。

　　所以未来会是怎么样呢?我们知道美国有个新的政府出现，新的政府对于医药的进口认为是需要去管理国外进来的医药产品，所以美国FDA的方式就是在中国设立检测站，在国外其他国家也有。其实FDA愿意透过第三方认证，在国内的企业来讲你可以做的方法就是你可以找第三方认证，也可以通过这些私人的试验室去检测你们的产品，这些都可以做。另外就是FDA的官员都在中国设点，那也可以通过他们。

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（责任编辑：唐静）

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