一位业内人士向记者指出,按照国际惯例,对于药品专利的保护一定要能讲出具体的化学结构。对此杜仕林告诉记者,目前困扰许多厂家的专利保护问题,就是如何以处方加减来判断是否侵权。
也正因为复方成分的功效无法具体到哪个成分发挥了哪个具体作用,中药在国际市场的地位长期以来一直处于一种“灰色地带”,我国中药出口到欧盟市场时,一直使用食品、营养品、食品添加剂等身份,而真正的药品身份却被完全忽略。由此,也给中药在国际市场上注册专利带来了阻碍。
悲!国内专利保护成鸡肋国外却抢注
提到中药专利保护,08年6月的一个新闻不能不在此一提。国家食品药品监督管理局(SFDA)发布公告称,提前终止对12家企业的13个中药保护品种的保护,而其中多数企业被终止保护的原因是“忘记交费”。事实上,这些被终止的保护的企业,不少已经把这种中药二级保护看作是“弃之不能、取之不甘”的“鸡肋”。
据记者调查所知这种“中药品种保护费”对部分企业来讲,已经成为一种“负担”。申请“中药品种保护”时费用并不高,每年7500元/个,但是续保时,还需要提供临床试验,而且续保时为了保证药品质量,还需申请提高药品质量标准,这些费用下来,至少也得30万元。
不仅如此,《中药品种保护条例》存在的问题也让企业申请的“中药保护品种”难以得到真正的保护。比如保护通过率太高,每年有几百个中药品种被保护。另外,就是标准的执行力不高,一些企业负责人告诉记者,虽然条例规定每种保护药品生产企业最多不能超过10家,但是,仍有不少获准生产中药保护品种的生产厂家大于这个数字。
(责任编辑:郎成林)
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礼来中国副总裁邢军:专利药的“专利悬崖”也许不会真出现。
擅长领域:呼吸系统疾病(如:发热、咳嗽、咯血、胸痛、发绀、困难,胸闷、心悸、打鼾……)及老年病(如慢性支气管炎、支气管哮喘、支管扩张、肺炎、肺结核、胸部肿瘤、呼吸衰竭、高血压、冠心病、心律失常、胃肠功紊乱、糖尿病、痛风、骨质疏松、风湿……)的诊断及治疗
擅长领域:在吉林三甲医院从事中医、针灸理疗工作二十余年。曾在长春中医学院附属医院研修,曾受俄罗斯政府邀请从事中医、针灸等中医诊疗工作。撰写国家级、省级医学论文20余篇,并亲自带教多名中医进修学生。擅长风湿、类风湿、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症等引起的各种关节肌肉疼痛,中风偏瘫、痿症、哮喘、癫痫、呃逆等消化系统、神经系统、骨关节、软组织、肌肉等疾患的诊疗。
擅长领域:中西医结合治疗不孕不育、咳喘、哮证。对不孕不育、肺心病、急慢性前列腺炎、男女更年期综合征,胃肠疾病,眩晕等疑难病有丰富的临床经验。