糖尿病患者新选择 无针胰岛素注射器全球市场升温

　　2012年是全球市场转折点

　　自世界上第一只无针注射器产品于1992年在美国上市，并获批专用于注射胰岛素以来，无针注射产品以“高开低走”的姿态出现在世人面前。叫好不叫座、市场占有率的状态一直持续，让业内人士进退维谷。

　　中国医药企业管理协会、中国医药企业家协会会长、清华大学EMBA医疗行业特聘教授于明德指出：“专注于胰岛素市场的无针注射器全球市场占有率低主要有三个原因造成：首先，是美国的医疗体制的限制，在没有任何临床治疗效果证据的时候，任何产品都无法进入医保系统；其次，是价格因素，无针注射器的价格远远高于市场上现有的注射产品，让普通居民望而却步；再次，则是购买渠道单一，不走OTC渠道。在美国，无针注射器被定义为处方医疗产品，必须在医生指导下才能购买使用。”

　　于明德认为，其中，价格因素是制约当时产品市场占有率的比较核心的因素。

　　39健康网编辑了解到，在2008年，美国医疗市场的无针注射器耗材售价，一个药管最低价格是5美金，如果患者每天注射2次胰岛素，每月的成本高达300美金，而一个针头0.2美金，每月也就12美金。300美金/月对于一个美国人来讲也是很高昂的一笔医疗费用。

　　因此，直到在2012年，无针注射器市场的低迷状态才被打破。

　　记者从英国的调查公司VISION给出的报告中了解到，在国际市场，尤其美国市场使用有针注射的患者经过20年的注射，60％到70％的人会有硬结的产生，直接导致了吸收问题，因此胰岛素的吸收问题慢慢受到了医疗界重视；全球生物制药的兴起，也是助力无针注射器市场的一个助攻力量。因为生物制剂需要在一个周期内注射，对药效和生物利用度有严格的要求，这个市场也就很需要无针给药技术。

　　于明德指出：“例如用于骨质增生治疗的多肽类的产品，以及生长素的越来越多的应用都需要无针注射器的配合。”

　　该报道明确指出，2012年全球所有销售无针的体系达到了10亿美金的销量，预计2018年将会达到20亿美金的销售，无针注射将成为一种趋势，后期无针注射市场占有率会越来越大，尤其在生物制药领域。

　　在美国，通过大量临床数据，证明了无针注射器对药物的吸收有显著改善，从而获得了更好的治疗效果，因此具备了申请进入医保的条件，2014年，已经至少有2家美国的无针注射器企业进入了加入美国医保体系的流程。

　　本土企业引领技术潮流

　　39健康网编辑获知，我国的无针注射器技术起步尽管比国际市场晚了十年，但是，其发展速度还是非常迅速的。

　　目前，我国市场上在售的无针注射器，从来源角度看，基本可以分为三大类。

　　一类是进口产品。由于医疗产品异国注册流程较长，在售基本为国外90年代产品，技术老旧，价格过高，上市单支的售价在6000元以上，不过，业内人士对其注射后的药物吸收效果还是持有肯定态度的。

　　第二类是国内仿制。“因为仿制对象为国内在售的90年代进口无针注射器，所以依然存在技术老旧问题，而且对无针注射器的核心射流技术无法完全掌握，导致在注射过程中，药管频频出现注射故障，现在已经基本处于隐退市场的状态。”卫计委首席健康专家 协和医院糖尿病中心主任向红丁告诉记者。

　　第三类则是完全自主知识产权产品。向红丁表示：“因为无针注射的射流技术和压力恒定技术是一个门槛，所以国内鲜有厂家能够取得突破。”

　　据悉，快舒尔无针注射器，也就是此次北京医院和协和医院等联合科研，探索“中国证据”的产品，算是一款真正意义上的民族品牌产品，适合胰岛素等需要重复注射的药物注射治疗。

　　“从一开始我们就立志自主研发，不想仿造国外产品。我们的专利创新点是‘一次取药，多次注射’，从而降低患者使用的复杂性。”北京快舒尔医疗技术有限公司董事总经理张宇新告诉39健康网编辑：“由于与普通复位盒式的注射器在加压方式上有着本质性的不同，我们产品的研发的时间与难度都要远高于之前市场在售的产品。”

　　“目前，快舒尔的研究方向，是更加小型化，更加简单化，更容易操作，更加智能化的无针注射产品。使之可以拓展更广泛的应用市场。” 张宇新进一步指出：“即使在国际上，目前都还没出现同类的智能化的产品。”

　　值得注意的是，近日，世界卫组织也发布指南，积极呼吁使用无针注射器等智能注射。

　　无针注射器是胰岛素笔最好的市场补充

　　价格和适应症是产品自有的最大矛盾

　　实际上，除了与同质产品PK以外，无针注射器一直还有一个市场“劲敌”——胰岛素笔。

　　上世纪80年代末，一批生产商开发出“药械合一”产品——胰岛素笔（insulin pen）。胰岛素笔将注射器与药液合为一体，从而为患者避免了很多麻烦。这类产品堪称注射器产品的一大突破，它迅速抢走了无针注射器的潜在市场。

　　在上市之初，胰岛素笔的单价在100-200美元之间，随着生产规模的不断扩大和新胰岛素笔生产商陆续加盟，胰岛素笔售价直线下降。

　　39健康网编辑了解到，目前，国外市场上每只胰岛素笔仅售十几美元，绝大多数糖尿病患者都能承受。并且，胰岛素笔生产商不断改进产品，如采用痛感很小的超细针头，使得胰岛素笔迅速普及，而无针注射器产品则因为“曲高和寡”，很难与价格相对低廉的胰岛素笔抗衡。

　　据iData Research的最新情报， 仅胰岛素笔单元，预计将以2位数的百分比速度增长，因为新诊糖尿病患者更好地了解了胰岛素笔的便利性。占主导地位的胰岛素笔制造商正在营销、宣传后盾等方面投入巨资，被证明是一个非常强大的市场驱动力。

　　无意替代只是补充

　　数据还显示，诺和诺德依旧是该市场的领导者，利用其胰岛素产品NovoLog、Novolin及胰岛素笔FlexPen、NovoPen、NovoLet攫取了市场总量的近1/4。赛诺菲和礼来则分别占据市场的第2和第3位置，与诺和诺德在胰岛素和胰岛素笔市场正展开激烈的竞争。

　　北京快舒尔医疗技术有限公司董事总经理张宇新认为：“胰岛素笔的确是很好的产品，方便，价格低，针头也变得越来越细。但是，有针注射依然不能避免造成皮下组织的损伤大。针头越来越细，再加上中国市场的不规范使用，造成断针的几率越来越大。”

　　卫计委首席健康专家、协和医院糖尿病中心主任向红丁也指出：“在中国不规范的注射市场，会引发由于针头本身重复使用而导致增生和皮下组织损坏。”

　　“之前我们一直简单地认为，胰岛素的副作用只是会有低血糖风险，往往忽略了针头的副作用。其实，针头注射胰岛素的用量越大，进入皮肤在皮下产生的药液滴也越大，会把皮下组织撑开，使得皮下的疤痕也越大。国外亦有详细的数据显示，60-80%长期注射的患者都会产生皮下的硬节和增生。” 向红丁解释。

　　不过，就无针注射器的倡导者而言，他们也并不是要一步登天地取代胰岛素笔的市场地位。“无针注射器是胰岛素笔更有效的的补充，在使用有针注射出现硬块造成药物吸收越来越差或者出现其它问题时，患者可以选择无针产品。”张宇新表示。

　　此外，并不是所有的患者都适用无针注射产品。张宇新告诉39健康网编辑：“价格贵和老年人使用无针产品的便捷性依旧是目前无针注射器存在的问题，我们在后续产品会改善此类矛盾。”

　　解决价格和适应症2大矛盾

　　目前国产的无针注射产品，已经很好地实现了成本控制，价格仅是进口产品的一半。虽然快舒尔系列产品一直是全球范围采购加工，加工制作成本较高，但作为民族品牌，国家给予了相当的便利，并享受了上百万元的国家创新基金，又因为获评高新技术企业，国家在税收上进行了专项的减免政策。

　　业内人士指出，随着无针注射器慢慢被大众认知，其辅助治疗意义的普及性越来越强，也随着产品的各种性能越来越智能和强大，现有产品持续降价是必然的趋势。

　　39健康网编辑了解到，为了拓宽无针注射产品的市场前景，本土企业也效仿国外无针产品的成熟路线，研发针对疫苗领域、医疗美容领域等的无针注射系统。不仅如此，以快舒尔为代表的企业也看到了中国儿童市场的广阔前景，专门为12岁以下儿童开发研制无针注射器。

　　“QS-K型无针注射器作为了2016年公司的拳头产品，是我们专门为儿童这一特殊人群设计的注射系统。”张宇新表示：“有些需要长期治疗的疾患，患儿几乎每天都要进行一次注射，长期注射会给孩子心中留下阴影，甚至会对治疗形成恐惧心理，导致无法遵照医嘱完成治疗，成为这一疾病的治疗障碍。无针注射器可以消除儿童的恐惧感，而且注射器外形如同玩具，让患儿很容易接受。”

　　据悉，早在2010年，默克雪兰诺公司就在中国上市了一款名为Cool.click无针注射器，专为治疗儿童内源性生长激素分泌不足而设计改善患儿对长期治疗方案的依从性。

　　不过39健康网编辑也了解到，目前，无针注射器还不适用于血管内注射，无法用于临床用量极大的解热镇痛药、抗生素类药物和抗肿瘤药物的注射，这大大限制了它们在医院的使用。

　　“如何突破其设计的局限性，决定了无针注射产品未来的发展”。业内人士指出。

　　无针注射器的经济学价值

　　中华医学会糖尿病学分会（CDS ）开展的糖尿病经济负担调查发现，与正常血糖人群相比，糖尿病患者住院的天数增加 1 倍，就诊次数增加 2.5 倍，医疗花费就增加了 2.4 倍。病程超过 10 年的糖尿病患者与病程在 5 年之内者相比，医疗费用增加了近 3 倍。

　　目前，糖尿病患者治疗费用也已经超过了每年1700亿元，直接费用占到了国家医疗费用的5%以上，其中胰岛素的医保费用超过100亿元。

　　“从郭立新教授的临床数据看来，无针注射的透皮弥散射流技术增加了药物利用度，有效地降低了胰岛素抵抗的问题。用药量减少大概15%~20%。那么，100亿费用里，是可以节省最少15%，也就是15亿元。”于明德分析：“很多畏惧打针不遵从医嘱的患者，放弃单纯药物治疗后，又可以节省很大的一部分支出，甚至会超过15亿元。另外，使用无针注射胰岛素的患者血糖的控制也是趋于平稳，那么糖尿病并发症的发生率降低，更可以为国家节省难以估量的医保费用支出。”

　　实际上，患者本身在经济角度也可以得到节约。此次研究表明，胰岛素治疗的自我经济负担可以降低15%，从大量的样本量显示，胰岛素抵抗严重的患者，自我经济负担甚至降低40%，针头费用可以节省40-80%，糖尿病并发症的医疗费用更是可以得到节约。

　　最主要的，糖尿病患者的健康程度得到改善，生存状态得到改善，才是最大的益处。

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