2007扬州药品、医械10大案件全披露

　　案例六：“走票”经营药品案

　　今年4月，江都一家医院采购的注射用炎琥宁等药品贴的邮件清单引起药监人员注意，调查发现，所有药品均是采购员冒充医药公司名义自行采购销售的。

　　经查，采购员于某于去年1月至今年3月，从厂家购进药品，自行填写送货单，以陕西某医药公司名义向医院累计销售注射用炎琥宁、加替沙星片、头孢哌酮钠舒巴坦钠等10种药品，总货值为99191元。经协查，陕西这家医药公司从未购进上述药品，全由于某自行采购销售，公司代其开票，收取一定管理费。对于某无证经营药品的行为，江都药监部门给予了没收违法所得行政处罚。

　　点评：没有药品经营资质，却掌握着较固定的销售渠道和药品来源，将自身药品经营行为“正当”化，这一行为明显违反了药品管理法律法规。“走票”人之所以明知故犯，除了高额利润驱使外，主要原因还是这种“挂靠经营”、“走票”行为隐蔽性高，执法人员难以查处。今年8至12月，国务院在全国范围内开展为期4个月的产品质量和食品安全专项整治，其中严厉打击挂靠经营、走票被列入药品质量安全整治重点。

　　案例七：以假药冒充真药案

　　今年5月28日上午，高邮药监局在对高邮一家医疗用品公司进行检查时，发现该公司包装车间内堆放着麝香痔疮膏，其使用说明书和标签上标示的组成及适用范围与相同名称的药品所标示内容相似，而该产品并非药品。

　　该公司生产的麝香痔疮膏，使用说明书及外包装纸盒上标示的主要成份为麝香、牛黄、珍珠、琥珀、硼酸、冰片等，适用范围为清热解毒、祛腐生肌、用于痔疮肿痛、内痔、外痔、混合痔、肛裂疼痛，能起到抑菌、抗菌、止痒等效果。依据《药品管理法》规定，该批产品按假药论处。药监部门依法没收假药和违法所得，并给予罚款。

　　点评：“非药品冒充药品”是当前药品市场监管中的一个重点、难点问题。现实生活中，不少

　　保健食品、保健用品、消毒用品等在销售时，采用各种手段夸大功能作用，冒充药品，从而误导和坑害消费者。因而购买药品时一定要看清“批准文号”，区分药品与非药品。药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品。

　　案例八：非法购进生物制品案

　　今年3月12日，高邮药监局发现一家卫生院购进的人血白蛋白供货单位无资质。

　　该卫生院于去年两次从江苏省某药业有限公司业务员陆某手中购进人血白蛋白53支。经核查，供货单位经营范围无生物制品项，不具有经营人血白蛋白的资质；陆某系该公司业务员，但提供的发票已停止使用，系陆某自行开具的；卫生院不能提供发票所附的销售清单。对该卫生院从无证单位(个人)购进药品的行为，药监部门进行了行政处罚。

　　点评：近来，由于生物制品生产货源相对紧张，供应网点少，市场需求和货源供应矛盾较突出。加之生物制品价位高，利润空间大，暴利驱使不法分子铤而走险。另外一些使用单位法制意识淡薄，未履行药品购进质量验收程序。从业人员对药品来货验收不履行程序，非法渠道购进生物制品，给不法分子提供了可乘之机。

　　案例九：生产无证医疗器械案

　　江都一家电子公司领取的医疗器械产品注册证标示的产品适用范围是配合药物，用于乳腺炎、乳腺增生等乳腺疾病的物理治疗，而其生产的光电综合治疗仪居然吹嘘能治10多种疾病。

　　今年6月7日，江都药监部门对该电子公司检查时，发现仓库内存放3台光电综合治疗仪，随机装箱的说明书标示产品适用范围为：本产品是妇产科、外科和理疗科的理想设备，也可用于美容保健；能治疗急、慢性盆腔炎、乳腺炎、乳腺增生等妇科疾病；能治疗术后创面感染、感染性皮肤病、皮肤溃疡、浅层及闭塞性脉管炎等疾病；能治疗急、慢性软组织损伤、腰肌劳损、扭伤、偏瘫、神经麻痹、面肌痉挛、肩周炎、关节炎、颈腰椎痛及神经性疼痛等疾病。说明书标示适用范围超出医疗器械产品注册证上的适用范围，生产单位违反了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》有关规定，视为生产无产品注册证医疗器械行为。今年以来，该公司共生产光电综合治疗仪4台。药监部门依法责令停止生产，没收违法生产的产品，并处罚款。

　　点评：医疗器械吹嘘能治病，相信不少人都有耳闻。作为一个普通消费者，鉴别医疗器械是否合格通常有三种方法：一是有无生产许可证号；二是有无产品注册号；三是有无执行标准号。这些都必须在医疗器械的包装上注明。如遇有不清楚的情况，还可以将该产品的宣传资料传给药监部门鉴别。

　　案例十：擅自增加产品适用范围案

　　邗江一家医疗器械公司生产的“激光治疗仪”，产品注册证书规定适用范围为“缺血性脑血管疾病的辅助治疗”，而说明书标示范围拿掉了“辅助治疗”，属擅自增加产品适用范围。

　　今年6月25日，邗江药监局根据举报，对一医疗器械公司检查时发现，该公司生产的“激光治疗仪”说明书标示适用范围与产品注册证书确定的适用范围不符。说明书标示适用范围为“高脂血症、高黏血症、血管性头痛、脑梗塞等缺血性脑血管疾病”，注册证书产品适用范围为“通过对鼻腔黏膜血管的激光辐射，用于高脂血症、高黏血症、血管性头痛、脑梗塞等缺血性脑血管疾病的辅助治疗”，企业擅自扩大了产品“适用范围”。经查，该公司共生产上述产品71台，已销售54台。药监部门对该公司作出责令立即停止违法行为，并予没收违法生产的产品、没收违法所得、处以罚款等行政处罚。

　　点评：类似市场上的一些“自动温热理疗床”产品，其注册证上一般只提到物理治疗，却被一些医疗器械公司吹嘘为能“医治百病”，包括疑难杂症。其实，许多类似的治疗仪的原理同医院理疗科的项目相似，它们只是一种辅助治疗的器械，并不能替代常规治疗。

　　新闻背景

　　2007年12月3日下午3时，国务院新闻办公室举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理局副局长吴浈介绍全国药品专项整治等方面情况。一年多来，全国共暂停了14个存在安全隐患的药品品种的销售和使用，药品不良反应监测水平和安全事件预警能力有所提高。截至今年10月底，已完成全部核查任务的97.5%。企业撤回药品注册申请7300多个，集中治理了“一药多名”。

（责任编辑：李俊皓）