医用氧欠监管 数十企业起诉药监局

　　让各地方药监局“迷茫”的主要原因是国家药监局发布的文件，即上述“144号文”，该文件称：“医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。”“经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。”

　　据了解，该文下发后，湖北、安徽、江西等省药监局就分子筛氧可否供临床医疗使用及如何管理等事宜，多次向国家药监局请示，但无果。

　　“不用许可、不认证和产品不注册，不检验，基本处于监管的真空地带。医疗机构采用分子筛制取临床用氧不断呈蔓延之势。”

　　分子筛氧的出现和大规模使用，冲击了制氧企业的市场份额。据介绍，从2001年开始，上述参与起诉的企业中，就有一些企业连续向药监局“上书”，要求整顿和统一分子筛氧和医用氧的标准。

　　由于各地企业反映问题频繁，2006年11月份，国家药监局下发《关于氧、氧化亚氮混合气体监督管理有关问题的批复》(国食药监注[2006]586号)

　　该文件称：“氧气和氧化亚氮作为药品分别收载于中国药典2005年版，其混合气体用于临床也应当按照药品管理，获准注册后方可使用。其生产单位应当取得《药品生产许可证》并按照规定进行GMP(药品生产质量管理规范)认证。”

　　586号文件否决了144号文件，让医用氧企业看到了希望。但这些企业反映，586号文件并没有得到落实， 144号文件依然是主导用氧市场的主要行政依据。因此，上述企业又陷入年复一年的上书中。

　　今年3月15日，湖南郴州儿童医院工业氧事件爆发后，国家药监局下发了《关于加强医用氧监管工作的通知》(国食药监法[2010]99号文件)，要求对医用分子筛制氧设备使用监管和工业氧监督检查。但是如何解决分子筛氧的“非法”存在，国家药监局仍未给出说明。

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（实习编辑：岑颖欣）

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