“中国智造”再添新翼——奥林巴斯两款国产外科产品获得中国医疗器械注册证

近日，全球性医疗科技企业奥林巴斯旗下的VISERA ELITE Ⅲ内窥镜影像平台OTV-S700-C图像处理装置和CLL-S700-C内窥镜冷光源两款产品正式获得中华人民共和国医疗器械注册证。此次获得中国医疗器械注册证，是奥林巴斯在外科领域深耕中国市场的重要体现，也是推进医疗器械本土化生产进程中取得的又一重要成果。本次获批的OTV-S700-C图像处理装置及CLL-S700-C内窥镜冷光源，均由奥林巴斯于苏州工业园区设立的中国医疗器械生产研发基地生产制造，是奥林巴斯首次在中国设置外科领域的重要产品生产线。其中，OTV-S700-C作为4K3D荧光一体化影像平台，通过其兼容性，可适配众多新老软硬镜设备，满足临床各科室对腹腔镜的多元功能需求。

这两款产品可以与奥林巴斯全新的可连续自动调焦4K荧光摄像头CH-S700-XZ-EA配合使用。CH-S700-XZ-EA内窥镜摄像头已于2025年8月获得进口医疗器械注册证（国械注进0339）。这款内窥镜摄像头搭载了具备4K 超清分辨率的CMOS图像传感器，能够清晰且真实地展现细微血管、神经及筋膜组织的细节。借助连续自动调焦（C-AF）功能，CH-S700-XZ-EA可以自动追踪目标观察物体，持续保持对焦状态，从而使医生能够更加专注于手术操作，无需频繁手动调整焦点，提高手术效率。此外，该产品还具备高温、高压灭菌功能，以满足各科室在洗消及成本控制等方面日益增长的需求。

中国市场一直是奥林巴斯全球重要的战略地区和增长引擎。为了更深入地开拓中国市场，展现中国市场的强大韧性与增长活力，奥林巴斯集团于2020年制定了“中国战略”，旨在立足于中国，建立一个集研发、采购、生产、销售、服务等为一体的综合型战略基地，强化中国地区的作用，探寻合适中国发展的模式。2023年，奥林巴斯宣布其中国医疗器械生产研发基地项目正式在苏州工业园区启动。继电子上消化道内窥镜产品获得中国医疗器械注册证后，此次两款外科设备再次获得中国医疗器械注册证，是奥林巴斯服务中国医疗市场、推进本土化生产承诺的重要一步。

未来，奥林巴斯将继续依托中国医疗器械生产研发基地，将产品制造和中国临床需求相结合，以“中国智造”构建更高维度的本土化研发、生产和服务体系，积极响应中国市场对高品质医疗器械的需求，造福广大病患。

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