NEJM：Novavax重组蛋白疫苗保护力89.7%，对变种新冠病毒有效！

2020年底，来自英国、巴西和南非的报告证实新冠病毒变体B.1.1.7、P.1和B.1.351与传播增加、疾病严重以及逃避疫苗有关。B.1.1.7变体是在2020年10月初从英格兰东南部的新冠患者获得的样本的基因组测序中发现的。B.1.1.7变体的流行率在欧洲和美国随着时间迅速增加。

NVX-CoV2373疫苗（Novavax）由5μg重组纳米颗粒刺突蛋白和50μg Matrix-M佐剂组成，早期临床研究数据显示，间隔21天给药的两剂方案是安全的，并能够构建健康人群的强大免疫反应。6月30日，《新英格兰杂志》公布了一项Ⅲ期、随机、观察者盲法、安慰剂对照试验，评估NVX-CoV2373在英国18~84岁的参与者中预防Covid-19的疗效、免疫性和安全性。

在16，645名接受筛查的参与者中，共有15139名参与者接受了至少一剂NVX-CoV2373（7569名参与者）或安慰剂（7570名参与者）；14039名参与者（疫苗组7020名，安慰剂组7019名）符合按方案的疗效人群标准，其中48.4%为女性；94.5%为白人，2.9%为亚洲人，0.4%为黑人，有44.6%的参与者至少有一种严重新冠并发疾病，包括慢性呼吸系统、心脏、肾脏、神经系统、肝脏和免疫系统疾病、肥胖症。2310名参与者被纳入到不良事件的亚组中。

在疫苗接种者中，最常报告的不良事件是第一剂（53.3%有压痛、29.3%有疼痛）、第二剂注射部位有压痛或疼痛（76.4%和51.2%），大多数严重程度为1级（轻度）或2级（中度），平均持续时间较短（第一剂后压痛2.3天，第二剂后疼痛1.7天）。年轻的疫苗接种者（18~64岁）比年长的接种者（≥65岁）更频繁地出现了局部不良事件。

最常报告的全身不良事件是头痛、肌肉疼痛和疲劳，大多数事件的严重程度为1级或2级，平均持续时间较短（第一剂后分别为1.6、1.6和1.8天，第二剂后分别为2.0、1.8和1.9天）。共有3名疫苗接受者报告了4级不良事件，其中有两名报告了4级发烧（>40 °C），一名在第一剂后，另一名在第二剂后发生，第三名被发现有新冠病毒PCR检测阳性结果，他在接种第1剂后的5天，出现了6个4级不良事件：恶心、头痛、疲劳、肌痛、乏力和关节痛。

年轻的接种者比年长的接种者更常报告全身不良事件，第二剂的不良事件比第一剂的不良事件要多。2%的人在第一剂后发烧（体温≥38℃），4.8%人在第二剂后发烧。0.4%的人第一剂后有3级发烧（39°C~40°C），0.6%的人第二剂后有4级发烧（>40°C），共有2名参与者，1人在第一剂后，还有1人在第二剂后。

还有一名接受疫苗的人发生了严重不良事件（心肌炎），时间是第二针后的3天，专家认为可能是病毒性心肌炎，并在住院2天后康复。

有两个与新冠有关的死亡病例，一个在疫苗组，一个在安慰剂组。疫苗组的死亡发生在一名53岁的男子身上，在第一针后7天出现了新冠症状；随后他因新冠肺炎引起呼吸衰竭被送入重症监护室治疗，最终在注射疫苗15天后死亡。安慰剂组的死亡发生在一名61岁的男性身上，他在第一剂后24天住院；该参与者在4周后因新冠肺炎和败血症的并发症而死亡。

在14，039名参与者中，有10名疫苗接种者和96名安慰剂接受者发生了经病毒学证实的、有症状的轻度、中度或重度Covid-19病例，且在第二针后至少7天内发病，疫苗保护力为89.7%。65岁以上的参与者中有10例轻、中或重度新冠患者（疫苗组1例，安慰剂组9例）。严重的新冠病例发生在5名安慰剂组的参与者身上，1名患者住院治疗，3名到急诊科就诊，还有一名参与者在家中护理。5名患者都生命体征异常、需补充氧气有新冠并发症。

在65岁以上的参与者中，总体疫苗保护为88.9%；所有参与者在第一剂后14天保护效力为83.4%。

在10个疫苗病例中，8例由B.1.1.7变种引起的，1例是由非B.1.1.7变种引起的，还有1例无法确定病毒株。疫苗对B.1.1.7变体的保护效力为86.3%，对非B.1.1.7菌株的保护效力为96.4%。非白种人太少，无法对基于种族或族裔群体的疗效变化得出有意义的结论。

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