新冠疫情：1.7亿例！欧盟扩大辉瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty授权：用于12-15岁青少年人群!

目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年05月30日19时，全球累计确诊超过1.7亿（1.7068亿）例，死亡超过354.9万例。

近日，辉瑞（Pfizer）与合作伙伴BioNTech联合宣布，其COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）在欧盟的有条件营销授权（CMA）已扩大至纳入12-15岁的青少年。在此之前，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审查意见，推荐批准Comirnaty用于这一年龄组人群。此次Comirnaty CMA适应症扩展，在欧盟所有27个成员国均有效。

Comirnaty是第一个在欧盟获得授权的COVID-19疫苗，也是第一个将其CMA扩展到青少年的疫苗。Comirnaty在欧盟成员国的分发和接种，将继续根据欧盟确定的人口和各个国家的指南来实施。

在美国方面，今年5月10日，FDA批准扩大Comirnaty的紧急使用授权（EUA），纳入12-15岁青少年群体。值得一提的是，Comirnaty是在美国被批准用于这一年龄组的首个COVID-19疫苗。此前，FDA已授予Comirnaty用于≥16岁人群进行主动免疫的EUA。

BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin医学博士表示：“今天，我们在欧盟扩展了COVID-19疫苗的授权，这是我们共同努力将疫苗接种计划扩大到尽可能多人群的又一个重要里程碑。向青少年提供疫苗将有助于重新开放学校，并有助于恢复正常的日常生活。”

辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示：“这对青少年、父母和整个家庭来说都是一个有意义的时刻，他们正在寻求保护，免受这种病毒的侵害，恢复正常生活。我们赞赏该机构对我们临床试验数据的彻底和有效的审查，并期待看到欧洲各地有更多的人因今天的决定而接种疫苗。”

美国和欧盟监管机构的决定，均基于一项关键3期临床试验的数据。这是一项多国、安慰剂对照、观察者盲法试验，入组了2260名年龄在12-15岁之间的青少年受试者，这些受试者以1：1的比例随机分配，接种Comirnaty（n=1131，2剂，30μg，间隔21天）或安慰剂（n=1129，2剂，间隔21天）。

试验结果于2021年5月27日发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM），文章标题为：Safety， Immunogenicity， and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents。数据显示：无论是否有先前SARS-CoV-2感染，疫苗在受试者中的效力均为100%，并产生了强有力的抗体应答。该试验中，疫苗也显示出很好的耐受性。在接种第二剂疫苗后，这些受试者将继续接受额外2年的长期保护和安全性监测。

此外，评估Comirnaty在6个月至11岁儿童中的安全性和有效性的儿科研究正在进行中。辉瑞和BioNTech预计将在9月获得确定结果，并根据生成的数据，提交2个队列（包括2-5岁和5-11岁儿童）的紧急使用授权（如在美国）或有条件营销授权的变更（如在欧盟）。6个月至2岁儿童队列的结果出炉和提交预计是在今年第四季度。

辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是欧盟的营销授权持有人，在计划在美国（与辉瑞一起）、英国、加拿大和其他国家申请完全营销授权之前，是这些国家紧急使用授权（EUA）或同等授权的持有人。

目前，Comirnaty疫苗尚未获得美国FDA批准或许可，但已获得FDA的紧急使用授权（EUA）：用于≥12岁人群进行主动免疫，预防由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。

今年5月7日，辉瑞与BioNTech宣布，已启动向美国FDA滚动提交Comirnaty用于≥16岁人群进行主动免疫的生物制品许可申请（BLA）。支持BLA的数据将在未来几周内以滚动形式提交至FDA，并将要求进行优先审查。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Pfizer and BioNTech Receive First Authorization in European Union for COVID-19 Vaccine in Adolescents

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