第66届郑州药交会展会新产品（二）

　　8、拉米夫定

　　点评：中国第一款拉米夫定的首仿药。国内企业的拉米夫定仿制药被冰封多年无法获许生产上市，由此“贺普丁”得以垄断中国市场长达十年之久。在欧美，拉米夫定早已有仿制药上市，其零售价格只有另一款抗乙肝病毒药物阿德福韦酯的五分之一，而在中国，由于一直未能实现国产化，其零售价格是国产阿德福韦酯的两倍之高，且长期居高不下。显而易见，在业内、在乙肝患者心中那隐存挥之不去的痛实为“专利壁垒之痛”而引发的“高药价之痛”!

　　【用法用量】：

　　本品应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导性使用，推荐剂量为每次0.1g（一片），每日一次，饭前或饭后服用均可。

　　【疗程】：

　　1.对于HBeAg阳性的病人，根据已有的研究资料，建议应用本品治疗至少一年，且在治疗后发生HBeAg血清转换（即HBeAg转阴、HBeAg阳性），HBVDNA转阴，ALT正常，经过连续2次，至少间隔3各月检测确认疗效巩固，可考虑终止治疗。

　　2.对于HBeAg阴性的病人，尚未确定合适的疗程，在发生HBeAg阴性的病人，尚未确定合适的疗程，在发生HBsAg血清转换或治疗无效（HBVDNA水平或ALT水平持续升高）者，可以考虑终止治疗。

　　3.对于考虑出现YMDD变异的病人，如果其HBVDNA和ALT仍低于治疗前，可在密切观察下继续用药，必要时加强支持治疗。如果其HBVDNA和ALT持续在治疗前水平上，应加强随访，在密切监视下由医师视具体病情采取适宜的疗法。如果经过2次，至少间隔3各月检测确认HEeAg血清转换，HBVDNA转阴，可考虑终止治疗。对于在本品治疗过程中合并肝功能失代偿或肝硬化的病人，不宜轻易停药，并应加强对症保肝治疗。

　　4.如果治疗期间HBVDNA和ALT仍持续在治疗前水平以上，治疗前HBeAg阳性的病人未出现HBeAg血清转换，提示治疗无效，可考虑终止治疗。对显示有肝脏组织学检查等其它临床指征的，在本品治疗过程中出现病情进展合并肝功能失代偿或肝硬化的病人，不宜轻易停药，并应加强对症保肝治疗。

　　5.如果终止拉米夫定治疗，在停药后至少4各月内 ，医生应对病人进行密切随访观察（随访频率根据病人情况而定），定期检测ALT和胆红素水平，HBVDNA和HBeAg情况，以防肝炎复发。4各月后，可根据临床需要继续随访病人。

　　肾功能损伤者：由于肾清除功能下降，中度至严重肾功能损害者服用本品后，血清拉米夫定浓度（药时曲线下面积AUC）有所升高。考虑到剂量调整的准确性，拉米夫定100mg片剂禁用于血清肌酐清除率<50ml/min的慢性乙型肝炎病人。

　　肝功能损伤者：对有严重肝功能损伤者，包括晚期肝病等待接收肝移植患者的研究数据表明，除非患者合并肾功能损害，否则单纯肝功能不全不会对拉米夫定的药代动力学有显著影响。药带动力学研究结果提示，对有中度或重度肝脏损害的患者不必调整用药剂量。

　　不良反应：乳酸性酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝脏肿大，乙型肝炎的治疗后加重，胰腺炎，与药物敏感性下降和治疗反应减弱相关的病毒变异的出现。在慢性乙型肝炎病人中进行的临床研究显示，多数患者对拉米夫定有良好的耐受性，多数不良事件的发生率在拉米夫定组和安慰剂组病人中相似。最常见的不良反应为不适和乏力、呼吸道感染、头痛、腹部不适和腹痛、恶心、呕吐和腹泻。

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（责任编辑：王小楠）

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