器械“失效”标准需细化

　　无菌指标不合格即失效

　　笔者认为，失效是指产品由于自身质的变化丧失了预定的工作能力，包括完全丧失原定功能、功能降低或有严重损伤和隐患，如继续使用会失去可靠性及安全性等。阴道扩张器用于妇产科检查，直接进入体腔，故应严格保证产品的无菌性，否则会危害健康。案例中的一次性使用无菌阴道扩张器由于无菌指标不合格，丧失了预期的功能，失去了安全性保障，符合“失效”的定义。此外，目前一次性使用无菌阴道扩张器的行业标准为强制标准，标准除要求该产品应无菌外，还规定了该产品在符合贮存规定条件下灭菌有效期为2年。标准同时规定，产品的单、中和外包装上应打上失效年月，此处的失效年月与灭菌有效期一致，即当超过灭菌有效期不能保证产品的无菌性时，该产品即为“失效”。同理，在产品的无菌指标已经不合格的情况下，该产品亦为“失效”。因此，若一次性使用无菌产品的无菌指标不合格，则该产品实质上已构成“失效”，在《医疗器械监督管理条例》对经营失效产品有明确罚则的情况下，理应适用条例的相关条文进行处理。

　　后记

　　在执法实践中，对涉及无产品注册证书、无合格证明或过期的医疗器械，执法人员通过调查核实很容易作出判断，但是由于缺少法律、法规等相应解释，对失效、淘汰的认识较为困难，如：失效或淘汰器械的定义是什么，以何种标准认定，由谁来进行确认等等，这些都是困扰基层执法人员的难题。

　　《药品管理法》规定，对变质、被污染的药品依假药论处，但由于缺少认定依据，执法实践中很少提及。与之相似，失效、淘汰器械在执法实践中一样鲜有提及。如果能出台细化认定标准，或在法条修订时予以明确，则更利于基层的执法操作。

（实习编辑：陈文欣）