TUV南德解析欧盟MDR新法规下的临床要求

    北京2017年9月14日 -- 9月7日，由TUV 南德意志集团（以下简称“TUV南德”）医疗健康服务部主办的“欧盟MDR新法规下的临床要求研讨会”在北京召开。近百名来自不同医疗器械企业的代表参与了研讨会，其中包括西门子，飞利浦，东软医疗，微创医疗，柯惠医疗，威高集团，康德莱集团，驼人集团等知名医疗器械制造企业。

    2017年5月26日，欧盟颁布了医疗器械新法规 MDR (REGULATION EU 2017/745) ，对比旧的MDD指令，新的MDR法规出现了哪些重大变更？新的法规又对临床评价提出了哪些新的要求？值此法规重大变化之际，企业应如何积极应对？为了帮助国内的医疗器械制造商，TUV 南德作为医疗器械行业全球领先的认证测试服务提供商，特别邀请了来自德国慕尼黑总部的临床事务部总监Bassil Akra 博士来到北京为大家作出解答、给出建议，旨在向中国企业及时传递欧盟的医疗器械临床要求，帮助企业正确理解临床评估的实际意义和法规要求。

座无虚席的活动现场

    事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估，什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。临床评估越来越多的已经成为制约医疗器械企业获得上市许可的桎梏。论坛期间，TUV 南德的专家针对欧盟MDR新法规及MEDDEV 2.7/1第4版做了详细解读。在最后的互动环节，Akra博士还亲自扮演医疗器械制造商，参会者扮演认证机构，通过换位思考和案例互动的方式让与会者对临床要求有了更加深刻的理解和认识。

    与今年TUV 南德在上海、深圳进行的MDR国际研讨会相比，本次研讨会把重点放在了企业关注的临床要求上，内容更加具有针对性。TUV 南德大中华区医疗健康服务部总裁陈昭惠女士表示：“今年5月欧盟刚刚颁布了MDR新法规，TUV南德作为全球领先的第三方检测认证机构，陆续开展了一系列专题研讨会，为企业带了权威的信息，和企业分享动向，为企业提供全球化的服务，助力中国制造走向世界。”

TUV南德大中华区医疗健康服务部总裁陈昭惠女士

    作为德国的TUV 机构，TUV 南德凭借一百五十多年的国际领先经验，在医疗器械行业的发展进程中，始终以最严格的标准对企业和产品实施认证检测，大大提升了企业质量管理水平和产品质量，增强医疗器械行业综合实力与对外的竞争力。作为质量与安全的代名词，TUV 南德深耕中国市场二十余年，致力于为医疗器械产业的每一个领域提供全面的服务，在秉承全球统一品质的同时，十分注重本地化的服务，并深入了解当地产业特性，助力产业发展和提升。 

临床事务部总监Bassil Akra博士、陈昭惠女士与主要工作人员合影

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