全球首款符合新版ISO15197标准血糖仪中国上市

　　拜耳医药保健有限公司11月6日在广州宣布，新一代血糖仪拜安进在中国上市。作为新一代血糖监测系统，其准确度要求符合ISO15197：2013标准，拜耳糖尿病保健亚太区总经理陈小梅表示，这是全球目前唯一符合新版标准的产品，有助于患者实现更精准的自我血糖监测。

　　（北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授（左二）等到场嘉宾共祝新产品上市）

　　数据显示，中国成人糖尿病患病率为11.6%，总人数约1.139亿，而在已接受药物治疗的糖尿病患者中，仅有不到一半的患者血糖控制达标。对于这部分人群来说，进行准确的自我血糖监测（SMBG）是调整血糖达标，预防糖尿病相关并发症的重要措施。

　　ISO15197是国际上衡量血糖仪检测系统准确度的基础标准，我国目前仍是参照原来的20%的误差标准，比如食品药品监督管理总局要求，上报使用某个血糖仪不良反应病例时，要求必须上报超过的20%误差标准现，但并没有说超过15%或10%就要上报。而最新的2013版则要求血糖仪准确度误差保持在±10%或0.56mmol/L范围。

　　2013年3月——2014年8月，拜安进血糖仪在北京大学人民医院、北京医院、福建医科大学附属协和医院3个临床试验中心进行了上市前的临床研究。北京医院内分泌科主任郭立新教授在此次会议上介绍，该研究纳入363例有效受试者，以实验室检测为金标准，拜安进指尖血和静脉血检测值的准确率均为98.1%，“本次临床试验未出现不良反应现象，产品安全性良好”。

　　福建医科大学附属协和医院内分泌科主任刘礼斌教授表示，虽然我国整体仍沿用旧标准，但是血糖检测值的准确性越高，误差越小，对于医生制定安全可靠的治疗方案无疑是更有保障的，患者所承受的风险也将降低。

　　除了准确度的提升，这款血糖仪在操作上也有诸多亮点，比如，允许“二次加样”即在首次采血量不足的情况下，允许患者在30秒钟内重复加样进行检测，在不影响检测结果的准确性的同时，避免了试纸的浪费。而餐前餐后标记、每周高或低血糖指标总结等个性化的功能，则有助于帮助患者建立良好的血糖自我监测习惯。

　　陈小梅透露，这款产品在国外不少国家已经上市，得到医务工作者和患者非常好的反馈，中国则是亚太地区比较早可以上市的国家之一。具体的价格仍在等待国家有关部门的审批，价格肯定会有变动，但是变动幅度一定不会超过10%的。

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