陶剑虹：美国临床医生90% 是开仿制药，中国为什么不行？

　　中国是仿制药大国，但却很少有人知道，美国创新药（原研药）虽然厉害，但价格昂贵能用的起的人并不多，美国临床医生所开的处方中，90%是开仿制药。“但在中国情况却截然相反，大家提起用药时依然倾向使用国外的原研药，即使许多专利早已过期多年的原研品种，依然少则占据50%~60%，多则70%~80%的市场份额。”在2019年西湖论坛上，南方医药经济研究所原副所长、医药经济报原总编辑陶剑虹分析道。

南方医药经济研究所原副所长、医药经济报原总编辑陶剑虹

　　“原因有很多，中国仿制药一致性评价目前为止并未大面积开展，导致产品质量参差不齐是其中最大的问题，让人从直观感受上，中国企业的仿制药整体是不如原研药物的。”陶剑虹指出，但今年的4+7政策、一致性评价等陆续落地，有可能改变这种局面，对零售药店来说则要先一步进行改革，分层、分级应对医药格局的改变。

　　应对政策，药店如何改革？

　　先来看看前几年政府出台的一系列药品政策：审评审批制度改革促进医药产业高质量增长，取消GMP/ GSP官方认证，纳入药品准入许可和日常检查，要求持续合规。中国加入ICH，新药研发全球化提速，进口药增加。临床试验机构改革，药物临床试验机构许可管理改为备案管理等，临床试验项目改革，临床试验审批制改为默示许可。MAH制度实施对委托生产经营的监管创新，优先审评审批已达33批共示。

　　“这些药品政策，直接催生了DTP药房的出现。“陶剑虹表示，制药企业将产品直接授权给药店作为代理，患者从医院医生那儿得到处方，拿着处方直接到药店去购买的一种经营模式。

　　举个例子：治疗肿瘤的PD1抗体，以前都是国外的。特瑞普利单抗注射液2019年2月26日上市了，这是上药跟康德乐大药房，康德乐药房开始卖。这个药开始卖了，我们的药店是不是也可以卖这样的DTP新药。专业的处方药也是很好的定位，这也是潮流和人们的需求。

　　美国就有“1分钟诊所”，其实就是诊疗店。我店里现在没有医生，可以店里挂一个屏，点一点，很权威的医生给你轻诊疗咨询。刚才我说的DTP，就是能卖这样的处方药。

　　为什么要鼓励有资质的大零售药店向DTP药房转化，陶剑虹也说出了自己的看法，今年昨天又统一开放了国外中国没有的第二批高端处方药，这是零关税，增值税也是非常优惠的，这一批。这是另外一波企业家在经营，作为零售药店，进口药物这一块我们也有些想象。因为中国疾病谱的变化，就是我们药学科研人员研发创新的角度，追不上疾病谱的变化。中国的临床未被满足的需求还存在，30% 是高端进口药、70% 是本土药物。2009年之前，我们只有24. 9% 。说明中国在使用端疾病谱变化及临床未被满足的这一块，促进了中国最高端的研发创新。

　　今年推出的4+7带量采购，和一致性评价等政策又会给药店带来哪些变化？

　　陶剑虹表示，带量采购加一致性评价后，医院作为销售终端主体，开始要往中国的仿制药倾斜，例如金鑫医药是制造的原料先通过美国FDA，原料已经通过、到中国来是同一条生产线、是一样的，所以他们就在“弯道超车”里面速度比较快，所以它的阿托伐他汀就中标了。原料控制在别人手里，你不可能报低价中标。金鑫医药为什么脱颖而出？因为他的阿托伐他汀原料自己把控。

　　“对于药店来说，是不是可以加大国外原研药的销售，因为国外的原研药也需要出口，药店无疑是最好的选择。”陶虹剑说道。

　　此外，新生态下处方药零售将还有5大变化，药店应当赶紧布局：少数全国性的、开放的处方共享平台将主导医药零售市场；仅部分符合国家要求的零售药店有资格承接处方药零售业务；医保支付的处方药零售业务利润率可能有限，企业需探索可持续的盈利模式；降低药店运营成本，提高单店运营效率；基于制药企业需求，根据处方药类型孵化对应的创新业务模式。

　　陶剑虹进一步强调，2019年药店竞争会加剧，进入慢周期的微利时代。“4+7”代理采购必将波及药店价格，基本药物备货采购成为新常态，品种为王，始终如一；通过仿制药一致性评价的药品是药店采购的必定趋势，尽量减少未通过评价的产品，适当增加品牌中成药；药店分类分级管理开始试点，药店必须重新定位，学会销售处方药和高端药剂；执业药师在岗在位是必须的，及早配备与之相对应的执业药师数量；“骗保”政策出台，医保定点药店必须合规经营，切勿心存侥幸；后资本时代到来，经营进入微利时代，必须审时度势，及早准备过冬的棉袄。

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