农工党中央提案：建议建立基本药物制度

　　第一、改革认证制度，提高药品行业准入门槛

　　国家有关部门要尽早完善或重新修订GMP认证制度。

　　新的GMP标准应达到国际标准，并积极推行国际互相认证。通过严格执行认证过程和认证后的监管，淘汰部分不符合要求的企业，提高药品安全性，减少低水平申报企业数量。通过推行国际互相认证，加快我国进入国际市场的速度。此外，建议恢复没有新药不许开办新的药厂的规定，进一步提高医药市场准入门槛。

　　第二、开展药品再评价工作

　　药品再评价，是根据医药学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学的评价。建立制度化的药品再评价机制，把上市药品中存在安全隐患的药品排查出来，同时辅以严格的由国家局直接参与的GMP抽查制度，淘汰一部分生产企业，以净化药品市场，恢复消费者对药品的信心。我国药监部门要制定药品再评价方面的法规，和药品注册管理结合起来，将药品再评价当作药品再注册的一个重要依据。在新的规定中，要明确政府部门、企业、医疗机构和学术团体的职责，建立药品上市后再评价的基本原则和工作程序，明确药品再评价的形式、内容、方法、结果的处理及相关权利与罚则等。

　　第三、建立药害救济制度

　　据世界卫生组织(WHO)统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％一20％，其中5％的患者因为严重的药品不良反应而死亡。药品不良反应已经成为危害人们生命安全的重要因素之一。因此应制定药品缺陷赔偿制度，并成立专项药害救济基金，基金可从厂商的药品销售比例之中抽取，直接动用基金对因药品缺陷而致使药害事件的受害人进行适当救济。

　　第四、建立药品监管的制衡机制

　　近两年来，在我国的药品注册、安全监管中，暴露了一些腐败问题，其中主要原因是监督制度的缺失，督管中缺乏相应的制衡机制。可以通过修改《药品管理法》或制定药品监管透明化法律法规的形式，在制度上规定药品监管信息必须公开透明，增加行政许可的透明性，譬如对非保密性资料通过网络公布接受公众的检验。

　　在药品生产的安全监管方面，要提高认证标准，严格执行GMP认证，完善认证程序，建立GMP认证的跟踪数据库；对认证员、认证标准、认证程序、跟踪数据、违规情况等一律公布，规定GMP认证员对所认证的企业负行政和法律责任等。国家建立认证员库，省药监部门组织对企业的认证工作，但认证员由国家统一从库中抽调。通过这些措施，尽量减少地方保护主义的影响。同时，要加重对违规企业和行政人员的处罚力度，建立违规企业和人员的淘汰机制。

　　第五、调整价格管理政策，控制药品费用

　　为杜绝我国企业虚高定价，建议按照同效同价、高效高价的原则来科学的制定药品价格，取消目前的成本定价原则，价格上对产品只区分专利药和非专利药，专利期内可以享受单独定价等优惠，超过专利期的产品，不再享有政策的优惠，制定政府统一参考价格。对于进口药品的价格，也统一按照专利药和非专利药定价。统一按专利和非专利药的划分原则定价。

　　设立药品参考价格体系时，不仅参考国内同类品种的价格，同时参考该类药品的国际价格。对于新药价格的设定，建议成立由药学专家、经济学专家、临床专家、社会学家等组成的药物经济学专家小组，对药品进行经济分析。在价格决定做出前，向社会公告和举行听证会。同时，医院采购基本药物时，如果超过参考价格，超过部分的费用由医院自行买单，而对于非基本药物，则由消费者自己负责。

　　第六、鼓励和支持医药科技创新，提升民族企业的势力

　　国家在医药科学研究投入方面，应该集中在药物基础科学研究，引导科技方向，提供最新信息，对技术引进进行评价，培养人才以及科技的咨询和服务等，而不是以提供科学技术成果为主，成果转化等后期的工作应转交给企业投资完成。

　　同时，企业也要加大研发投资。政府可以采取允许专利药单独定价、纳入国家基本药物目录、给予税收和财政优惠政策等措施，鼓励企业发展创新性药物，研发出世界级的新药。

　　提案人：中国农工民主党中央委员会

（责任编辑：温小军）

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