切实查处仿药产品 确保市民用药安全

　　提案者：致公党广州市委员会

　　理由：

　　我国的法规明确规定了“药”、“械”、“消”、“食”等字号产品管理的划分、使用范围及申请、批准方式。其中“药”准字号的产品为药品，申报要求最严格。“药”、“健”、“消”、“械”等字号产品的工艺、质量及管理，差别很大，其中以“药”最严。“消”、“健”等字号的产品，不能当作药品售卖，以药品为主要作用成分的药械结合类产品登记为“械”字号也是非法的。近年来，有些企业利用一般消费者不了解“健”、“消”、“械”字产品与“药”准字产品的差别，在这些非药品的包装、标签、说明书或在宣传单上，模仿药品标注（或宣传）产品对疾病的治疗功效，夸大其产品的功效，让消费者误以为此类产品也是药品。这些产品越来越多地被冒充为药品售卖，甚至一些医院也不规范地使用这些产品。

　　一、我市存在的仿药产品主要现象：

　　（一）仿药产品违规方式多种多样，主要有如下五种：

　　1.直接使用药品名称或使用与药品名称的字形、发音接近的商品名称，如“辽X膏”，就容易被认为是治疗癣的“疗癣膏”。 又如 “益肤X”，容易让人误认为皮肤病均可以适用。

　　2.在说明书中直接阐述是药品（包括中药、藏药及其他少数民族的药品等）。如“鼻嗅X”，在其注意事项中明确标明“必须坚持用药……”。又如 “冰黄湿痒X”，在其外盒上标明是“蒙宗正药”，且适用于“各种引起的皮炎、湿疹的敏感菌感染……”。

　　3.有意含糊产品功效的注解字眼，采用类似于药品疗效的字眼，甚至直接在产品包装、标签、说明书上标示［功能主治］、［适应症］、［用法用量］。如 “纳米X妇女外用抗菌凝胶”的适用范围就明确为“主要用于妇科炎症、各类阴道炎（念珠菌性阴道炎、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、阴道混合感染等）、宫颈炎及宫颈糜烂的治疗”。

　　4.明示或暗示对疾病的治疗效果，如“肤特X软膏”（又称XX软膏），在其功能上表明可以抑制金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等，用法与用量中标明用于皮肤及阴道。又如前面提到的“益肤X”，其使用范围就明确为“各种感染……过敏性皮炎、脂溢性皮炎、神经性皮炎、荨麻疹感染等”，几乎对皮肤疾病无所不医。

　　5.某些产品的批准文号无法查证，某些产品使用过期文号或伪造文号。上述种种违规仿药产品的共同特点是批准文号都是非“药”准字。

　　（二）仿药产品范围广，品种多，交易额惊人，违规严重。

　　涉及的产品包括“械”、“消”、“健”等字号，甚至“食”字号。涉及的单位包括正规医院、私人诊所、正规药店、小商铺。我市某些医院甚至包括三甲医院都在不同程度地使用这些产品。部分医院由设备科购进供应，部分由药学部门购进。产品使用范围涉及妇产科、皮肤科、口腔科、骨科、儿科、五官科以及手术室，药店中还有些产品涉及到治疗糖尿病等慢性疾病。其中以妇产科及皮肤科比较突出，有不少产品被用于冲洗阴道，外用于皮肤治疗皮炎、湿疹、真菌感染等。如“百X康软膏”在其功效特点上表明几乎可用于所有的皮肤病。批准文号的发放省份涉及范围广，不少省都有类似的产品，广东省也不除外。此外，品种繁多。大型医院使用的品种多的可达60种左右，中型医院也达到30种以上，药店尤其是大型药店的品种更多。使用的剂型包括贴剂、涂剂、洗液、栓剂、胶剂、软膏等。虽然这些产品并不是药品，但其价格并不便宜，药膏类的价格在每支10多元到几十元不等。妇科的洗剂也在每瓶30元左右。如 “鼻嗅X”两瓶共65毫升，售价达60元一套！在广州，某些单个产品市内销售额每月从数十万至数百万不等。大型医院所有品种的月销量约为50万元左右，中型医院的月销量约为30万元（由于涉及到商业秘密，实际数字可能更大）。尤其令人担忧的是一些极易与药品混淆、批准文号有待查证、质量无法保证的“械”字号“生理盐水”、“甘露醇”已经被人在推广。

　　当然，其价格也比 “药”字号产品升高很多。

　　上述现象的产生，主要是在产品流通的各个主要环节都有利可图：

　　1、本应需要临床前研究、临床实验和新药安全性研究等程序后方能申请注册为“药”字号的药品，厂家为了规避“药”字号产品严格的申报手续，即规避种种质量监控和严谨烦琐的临床实验追踪研究环节，改为走捷径申报“健”、“消”、“械”、“食”产品类，达到投入少、产出快的目的。

　　2、医院应用此类产品有利于降低药比。由于卫生部规定医院的药品收入不得超过总收入的45%，超过部分连同成本一起上缴卫生厅，而这些“健”、“消”、“械”、“食”产品的收入是以药品外的收入来收支的。使用这些产品，一方面可以增加收入，另外还可以降低药品的比例，使之更容易符合上级规定的“药品收入不超过45%”的比例。故此，相关单位都明知这些产品不是药品，也不能替代药品，个别更加有冒充药品、伪造文号的嫌疑，但为了各自的利益，或多或少地生产、使用。部分医院则是以治疗费名义售卖这些产品。目前，这种情况有发展的趋势。

　　二、仿药产品的使用及泛滥，存在很大的安全隐患，轻则延误病情，重则危及生命安全，并扰乱药品市场。具体表现为：

　　（一）存在严重的安全隐患。

　　1、由于没有经过严格的药理及临床试验、观察，甚至根本就没有经过试验，没有科学依据证明产品是否有真正“疗效”，其所标称的适应症没有临床验证，药物不良反应没有药理实验验证。患者花钱达不到目的，甚至可能产生严重不良作用。

　　2、由于不是药品，其原料的采购、生产工艺及产品的监管与执行的合格标准都与药品不同，当这些产品被当作药品用作治疗疾病，其安全性与效果堪虞。

　　3、生产的合法性较难核实。很多“消”、“健”、“械”等字号的产品无法通过有效、便捷的权威途径进行核实，仅凭几张证件复印件就进入药店。

　　4、由于不是真正的药品，使用情况没有及时有效的不良反应报告收集、反馈机制，在临床上造成很大的安全隐患。事实上，有很多皮肤科大夫反映，不少患者外用了一些“消”、“健”、“械”等字号的产品后，皮肤出现类似糖皮质激素样的不良反应，是否在产品中添加激素，则有待相关部门查验。

　　（二）扰乱药品市场。 由于不是“药”准字号，某些产品可以由当地政府的相关管理部门批准，故上市速度很快，非“药品”产品当作药品使用，严重扰乱药品市场。某产品“爱可X敷料”，其专利申请号与批准号是同一年的，亦即该产品在申请专利的当年就获得了准字号。又如“鼻嗅X”，生产厂家是药厂，在其药盒上还标明“结构性能”、“适应范围”等，其价格比很多药物还贵！这些产品先期投入少，生产成本低，利益空间大，当地部门可以批准，容易滋生腐败，对正规药品生产企业是很不公平的竞争。此外，该类产品不参与招标，可以直接由医院采购使用，其使用情况不受监管。

　　办法：

　　（一）认真、细致、严格清查。

　　建议政府相关职能部门对市内医院、药店现有的“健”、“消”、“械”、“食”等产品进行认真、细致的清查。对不符合法律、法规的相关产品，应该依法严厉处罚，必要时提请有关部门吊销相关批准文号。按法规属于药品的，应该要求生产厂家严格按药品申报、批准、生产。对这类产品说明书，也应该要求生产厂家严格按照要求刊登说明内容。对本来属于药品而又申报为“健”、“消”、“械”、“食”等字号的，应该严厉处罚。对非药品产品，应该认真检查其说明书是否有药品方面的说明内容。对不按照要求整改而继续进行非法生产、销售的，应该以生产、销售假药论处。

　　（二）加大对“药”、“健”、“消”、“械”、“食”等字号产品差异的宣传。加大对虚假广告、不实宣传的打击力度，同时开展合理使用药物的宣传活动。

　　如通过街边橱窗、讲座、媒体、大型活动等进行宣传，让消费者正确了解上述产品性质，及其与药品的差异，指导消费者正确购买、安全使用。

　　（三）向全社会公布举报电话号码，大力鼓励群众举报违规产品。

　　相关职能部门要及时处理违规使用、销售上述产品的医院和商店。对处理问题不力的单位，应该及时通报，并作相应处理。对举报有功的单位和个人给予适当的奖励。同时，有关职能部门定期向媒体公布不合格的产品及生产厂家、批准机构，并向省及国家卫生、食品药品管理部门汇报情况。由于这些产品的管理和监督政出多门，相关职能部门各管一块，必要时成立协调机构，卫生部门与食品药品管理部门、工商行政管理部门共同办案，严厉打击 “健”、“消”、“械”、“食”等仿药产品。对于由外省批准的，在严厉打击的同时，应该向省相关部门汇报，以争取生产经营企业所在地职能部门协助查处，从源头上予以杜绝。

（责任编辑：温小军）

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