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好消息!我国3个新冠疫苗进入临床试验,百姓何时能用?高福回应

2020-04-26 11:20:0039健康网
核心提示:当地时间4月19日,由中国医学科学院秦川团队领衔,联合北京科兴生物技术有限公司等多家单位,在生物科学预印本论文平台bioRxiv发表未经同行评审的题为“Rapid development of an inactivated vaccine for SARS-CoV-2”的研究论文。

在人类与新冠病毒的斗争依然胶着之时,中国科学家又传来好消息。

当地时间4月19日,由中国医学科学院秦川团队领衔,联合北京科兴生物技术有限公司等多家单位,在生物科学预印本论文平台bioRxiv发表了未经同行评审的研究论文。

图源:bioRxiv

研究团队通过试验规模生产,开发了纯化灭活的SARS-CoV-2病毒候选疫苗(PiCoVacc),该疫苗可在小鼠、大鼠及非人类灵长类动物中诱导SARS-CoV-2特异性中和抗体。

这些抗体有效中和了10个代表性病毒株,表明对全球流行的新型冠状病毒株的中和能力更广泛。

恒河猴实验:高剂量组7天后肺部病毒消失

为了评价纯化灭活毒疫苗PiCoVacc的免疫原性,研究者注射不同剂量制剂在小鼠体内,并在第0、7天再完成2次注射,未出现不良反应。

随后研究者在感染新冠病毒的恒河猴中做了攻毒实验。

首先,研究者在第0、7、14天通过中等剂量或高剂量给恒河猴接种3次疫苗。

结果显示,接受2种剂量注射的恒河猴,在第3周体内便出现中和抗体,第3周仍有增加,滴度与恢复期新冠肺炎病人血清水平接近。

PiCoVacc在非人类灵长类动物中的免疫原性和保护功效

图A为接种后抗体反应;图B为恒河猴体内中和抗体滴度;图C、D、E分别代表恒河猴不同器官病毒载量,蓝色为中等剂量组,粉色为高剂量组。

接种病毒后第3-7天,对照组的恒河猴患上严重肺炎,而接种过疫苗的恒河猴,肺部组织病理变化明显减小

在体内病毒载量的对比中,感染后第7天,高剂量组4只恒河猴的咽喉、肛门和肺部均检测不到病毒;中剂量组感染后第7天,各器官标本中能部分检测到病毒,但与对照组相比,病毒载量下降近95%。

此前开发SARS和MERS冠状病毒候选疫苗的经历,让大家对疫苗安全性(即可能引起ADE效应)产生担忧。

而在此实验进行到第29天时,评估了接种疫苗恒河猴各器官病理学后,研究团队认为疫苗没有引起显著的病理学特征,这也论证了其在恒河猴中的安全性。

作者团队曾研发全球第一支甲型H1N1流感疫苗

值得一提的是,该文章的作者之一——北京科兴生物制品有限公司,是中国首家在北美上市的中国疫苗企业科兴控股的控股子公司,此前,该公司曾研制出全球第一支SARS病毒灭活疫苗(完成I期临床研究)、全球第一支甲型H1N1流感疫苗和中国第一支大流行流感(H5N1)疫苗。

同时,该公司旗下另一子公司北京科兴中维生物研制的新型冠状病毒灭活疫苗(克尔来福,也在近日进入人体临床试验。

这一疫苗是用新型冠状病毒CZ株接种Vero细胞,经病毒培养、收获、灭活制成,目前首批志愿者已入组并完成第一针接种。

4月16日,志愿者接种科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗/图源:科兴生物官网

我国新冠疫苗研发:已有3个获批进入临床试验

当前各国都在加速新冠肺炎疫苗研发,而中国走得最前。

据科技司司长吴远彬介绍,目前我国获批进入临床的疫苗有三个,其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗第1个获批,已于3月底完成Ⅰ期临床受试者的接种工作,并于4月12日开展Ⅱ期临床研究,世卫组织官网称,这是全球第一个启动Ⅱ期临床研究的新冠疫苗品种

陈薇院士与84岁高龄的受试者合影/图源:现代快报

4月12日,国家药监局批准了武汉生物制品研究所、武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗,也进入了临床试验,志愿者已经接种疫苗。

13号,北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。

获批进临床的速度这么快,疫苗安全吗?

从4月起,3个新冠病毒疫苗已经过应急审批进入临床,在振奋人心的同时,质疑的声音也随之出现:疫苗的安全性如何保障?

对此中国工程院院士王军志表示,疫苗的安全性与临床前的相关动物实验研究直接挂钩,其中包括急性毒性实验、重复毒性实验,以及动物攻毒试验,这些实验都要达到一定要求,才能获批上临床。

而对于疫苗什么时候能被接种,中国疾控中心主任高福表示,如果按正常的流程走,可能要到今年年底、明年年初才能出来。他还补充,根据疫情发展情况,在应急时可能会给一部分医务人员先使用疫苗,时间大概在年底。

据悉,全球已有70多个新冠疫苗研发项目正在进行,相信有效安全的疫苗一定能早日问世,让我们一起静待好消息的到来。

参考资料:

[1]中国披露全球首个新冠疫苗非人灵长类实验结果:有效、安全.澎湃新闻,2020-04-21.

[2]解密新冠病毒灭活疫苗背后的科兴生物.北京商报,2020-04-15.

[3]新冠疫苗何时上市,安全性有何保障?官方回应.新京报,2020-04-15.

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