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“质量源于设计”——济民可信诠释中国药企的工匠精神

2019-12-25 17:12:45
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核心提示:“制药是安全、健康、缜密的行业,而以疗效为重的药品关系百姓健康,既然我决定了自己的使命,就要终身追求,重视信义。”这是济民可信集团董事长李义海先生的创业理念,也是济民可信集团二十多年企业发展中始终坚守的信条。

  

  “制药是安全、健康、缜密的行业,而以疗效为重的药品关系百姓健康,既然我决定了自己的使命,就要终身追求,重视信义。”这是济民可信集团董事长李义海先生的创业理念,也是济民可信集团二十多年企业发展中始终坚守的信条。

  在“济世惠民,信待天下”的使命驱动下,济民可信集团始终将产品质量视为企业的生命线,严格贯彻“质量源于设计”的理念,精诚设计制药过程中的每一环节,全力以赴奏响民族制药工业的质量强音。

  “质量源于设计(QbD)”,即在药品的设计与研发阶段就要全面考虑药品的质量,在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面深入研究优化,由此确定良好的产品配方和生产工艺。

  目前,济民可信集团拥有整套国际标准的质量管控体系,每年投入大量资金引进国际先进生产和检测设备,并引入了5S管理、TPM全员生产维护、TPI成本战略等先进管理措施,实行全过程质量监控,科学把关,18大产品剂型和30余条生产线均持续获得GMP证书,江西国药原料药生产线多次获得美国FDA确认信和欧盟CEP证书。

  这些成果的收获,与济民可信集团潜移默化的质量文化与集团制药人的匠心密不可分。

  源头设计  严把进货关

  随着人民对健康生活的更高追求,消费者在追求物美价廉的同时,更加注重药品的安全性和疗效性。原料来源的可靠性是药品质量的前提和保证。济民可信集团高度重视原料来源质量,从源头贯彻“质量源于设计”的理念,并从集团战略层面规划原料供应保障布局。采用集采集购、自建道地中药材基地等措施,严把原料进货关。

  据济民可信集团采购部总监祝建东介绍,集团采购部为有效把好质量关,在采购管理过程中,构建了一套科学严谨的关于供应商和质量的管理考核机制,帮助遴选合适的供应商和好的原材料,保证原材料质量。

  济民可信集团对供应商的准入资格严格把关,设立公平、公正的供应商准入规则,以及多维度的供应商资格审核与评估,只有那些通过企业全面质量审计的供应商才能成为公司的战略合作伙伴,同时建立定期严格考核及不合格供应商的退出机制,以确保供应商严守质量底线。针对主要的中药材,为降低饮片购入的掺伪风险和鉴别难度,企业药材绝大部分为原药材购入,同时为了保持中药材质量的道地性,企业还坚持中药材产地采购,采取合作建设专业化种植基地、自建中药材产业基地等方式保证药材来源的可追溯性,包括浙贝母、薏米仁、温郁金等药材基地,以确保原料的质量和稳定供应。

  济民可信在源头把关方面还有突出的一点,除按药典标准检测外,大部分中药材均按高于国家标准的内控指标检测。并实行二次检测,即由中药前处理车间按照炮制工艺进行药材炮制后,再次经质量管理部门根据药材质量标准检验,合格后方可用于生产。

  国家医保目录收录的中成药品种金水宝胶囊精选东北新鲜大豆作为培养基,采用了高科技生物低温发酵工艺,有效减少常温造成发酵虫草菌丝体内的酶类、腺苷等有效成分的损失,提高生物利用率和功效。

  2016年起济民可信集团开始承担国家中药标准化项目研究,与中国中医科学院中药研究所合作,对金水宝胶囊进行生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作研究,建立“基质—菌种—发酵培养—发酵后处理—发酵虫草菌粉—金水宝胶囊(片)”的全过程链质量控制行业标准及操作规范,并建立溯源机制,患者只要扫一扫金水宝胶囊的追溯码,便能看到药品的原料、成品检验结果等系列信息,切实保障百姓用药优质、安全、有效。

  

  过程设计 严把生产关

  “集团考核中,要求旗下各药厂的质量管理都要高于GMP要求,各总经理是质量的第 一责人,在对其考核时质量是一票否决制。”济民可信基团制造中心负责人赵鹏表示。

  以生产出济世惠民的高质量好药为目标,济民可信集团对药品生产的全过程精心设计,不断改进工艺,逐个环节实行检测,在各生产和检测环节,通过自动化、可控化和智能化,避免混淆、差错、污染风险,实现精准制造。同时大力提倡精益生产和工匠精神,严把生产关。

  济民可信旗下恒生制药通过主动融入国际市场,对标发达国家技术标准,核心产品蔗糖铁制剂及原料药已出口三十多个国家和地区,获得多个欧美发达国家的市场准入。严格的国际标准倒逼企业质量管理体系不断提升,收获了国际市场的高度认可。恒生制药总经理杨洁的理念是,让中国价值被世界认同。

  济民可信恒生制药生产负责人以药品生产中的净化管道施工设计为例,阐述了“质量源于设计”理念的实践。净化管道如果材质不符规定或管道焊接质量不过关,在使用过程中会经常出现管道内表面粗糙度不达标,管道出现生物膜导致微生物不合格的问题。

  “净化管道施工通常依赖施工方进行,但国内各施工方的水平参差不齐,要想实现交付工程质优 秀必须进行施工过程设计。”恒生针对管道材质问题,在提出用户需求说明时,就明确管材品牌;在管材验收时,不仅需要厂家提供材质证明,进行工厂验收测试时还会现场测试;在施工过程中,随机抽验管材,降低管材良莠不齐所致的潜在风险。针对管道焊接问题,恒生识别整个焊接过程的核心质量要素,并逐一明确,包括明确为全自动焊机,焊接保护用氩气纯度,在焊接现场验收,焊接每次开机时都需要进行焊接小样,由控制人员确认后方可进入焊接操作等要素,从而确保了管道焊接质量。

  据恒生制药质量管理负责人介绍,注射用水的质量对蔗糖铁注射剂至关重要,因此他们对注射用水制造的各环节进行了特别设计。恒生对标国际高标准,从制水的前处理、制水设备的材质确认、安装时的焊接工艺到之后的检测都严格把关,确保制作过程符合需求,平均2吨多的饮用水经过复杂的工艺过程,仅能得到零点几吨的注射用水。高标准的过程设计使恒生在面对多达一年五次的国际检查也能游刃有余,取得国际客户的肯定。

  精益生产和工匠精神是济民可信集团重点推进的理念。据济民可信无锡山禾药业质量管理部负责人介绍,企业外招专业专职管理人员推行5S、OPL、改善提案等精益生产活动,并组织内外部培训,邀请优 秀企业管理者来现场培训,促进精益生产理念向基层有效渗透;每月组织评审改善提案,鼓励全体人员参与到公司的质量管理过程;制定年度工匠精神推行方案,组织“弘扬工匠精神,专注济世良药”主题活动,设立工匠精神绩效考核指标,鼓励全体员工培养专注的职业精神,具备专业的知识技能,取得专长的价值创新突破。

  在工艺改进方面,济民可信集团也是持续求索,精益求精,使药品质量不断再上新台阶。在国内具有自主知识产权的第三代氨基糖苷类抗生素悉能(硫酸依替米星注射液)的生产中,面对合成过程中普遍存在的反应选择差、分离程序复杂等问题,济民可信在原料药生产阶段就将国内首创、国际先进的连续色谱分离系统用于分离纯化,使合成收率和分离纯化得率均提高10%以上,分离效率提高60%,三废排放量减少50%以上,还大幅减少了树脂和洗脱剂的使用,实现了绿色生产。

  在保证金水宝菌株稳定性方面,济民可信也进行了大量研究和创新,取得多项专利技术。由济民可信牵头的“中药口服制剂先进制药与信息化技术融合示范研究”,汇聚17家国内优 秀科研院所和企业,课题总投资逾2.7亿元,旨在研究建立中药口服制剂先进制造等关键技术,深度融合新一代信息技术,建立中药智能制造示范生产线,提高产品质量,推进中药国际化进程,引领中药现代化发展。济民可信江西国药总经理万义斌说,江西国药的质量管理体系十分庞大,共有包括GMP培训、质量检验、供应商审计、质量风险管理、质量年度回顾、偏差管理、持续工艺优化等十二大部分组成,每部分都有详细严格的要求和规定。

  

  质检设计 严把出口关

  为确保检验数据精准,济民可信集团每年投入大量资金审核完善质检设计,引进先进检测设备,严把出口关,保证放行的每一粒药品都是高品质的良药。

  据济民可信无锡山禾生产管理部负责人介绍,注射剂生产线的灯检工序配备了意大利进口的贝威蒂侦检检漏机,首先采用漫反射原理从不同方位拍摄24张照片,与标准管线比较,如有差异,则进行二次检验;通过检查后继续用高频电流检验,经过时如有离子渗漏,高压电流就会改变,从而筛除不合格品。通过这种方式,有效杜绝了肉眼难以识别的渗漏问题,合格率达到百分之百,大大提升了质量保障水平。

  国家中医药保护品种和国家保密配方药品的中国喉第 一剂黄氏响声丸,在生产过程中针对铝塑环节可能缺粒的风险,配置有成像检测系统进行缺粒剔除,为保障铝塑板密封性,配置有密封性测试仪;针对装盒过程可能出现的缺少说明书的低概率事件,配置有梅特勒检重机精准剔除,有效保证产品的包装质量。

  悉能在质量控制上则采用了先进的高效液相法代替传统的TLC点板法控制中间产品,提高检测灵敏度、准确度、节约检测时间,还制订了高于中国药典标准的企业注册标准,对杂质、溶剂残留、炽灼残渣、重金属等指标提出更高的要求,全面提升了产品质量。

  “在营收、质量和成本组成的三角形中,质量永远在顶端。质量不可以放在可以平衡的位置,否则就迷失了自己。”董事长李义海的这句话时刻提醒济民可信人,质量就是企业的生命线,在质量和成本产生冲突时,济民可信宁可牺牲成本。

  在质量文化的浓厚氛围中,济民可信人严格贯彻“质量源于设计”的理念,将工匠精神辐射到集团的各个角落,将精益生产执行到位,做到了全员改进提升,使济民可信集团的质量体系不断再上新台阶,偏差发生率、市场投诉率、不良反应发生率逐年下降,达到行业先进水平。

  

  李义海表示,每一粒药都承载着企业的主体责任,牢把药品质量关,做到利国利民利他利己,企业才能持续发展。这是我们一直坚持并贯彻到每个员工日常工作中的思想。

  要守住“济世惠民、信待天下”的创业初心,又要实现企业在激烈的市场竞争中的可持续发展,济民可信集团始终努力以过硬的药品质量获得百姓信任,彰显了民族制药人的脊梁与坚守,为健康中国的建设添砖加瓦,奏响民族制药工业的质量强音。

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