冯丹龙：完善药品注册管理办法 让患者早日用上新药

　　3月3日，一年一度的全国两会拉开帷幕。医、药作为关系到国计民生的重要内容，相关提案更是备受关注。全国政协委员、辉瑞投资有限公司企业事务部总监冯丹龙在其提案中建议，应及时完善《药品注册管理办法》，减少药品上市审批中不必要的流程，让患者早日用上新药。

　　随着科技的进步，不断问世的创新药物大大改善了一些疾病的治疗状况，但是由于我国药品审评制度和审评资源上等诸多因素的限制，导致我国患者获得这些创新药物的时间比其他国家平均晚4-8年的时间。

　　对于很多患有严重疾病的患者而言，这种新药批准的滞后往往是以生命和健康为代价的；同时这种滞后引发了患者跨境购药，网上代购药物等不和谐甚至是违法事件的产生。

　　在冯丹龙看来，中国患者不能及时获得创新药物的原因之一，在于我国现行《药品注册管理办法》未对用国际多中心临床试验数据支持药品上市申请的具体程序进行明确规定。这种缺失，直接导致中国患者获得关键治疗的时间推后2-3年。

　　她表示，《药品注册管理办法》是保障中国患者及时用上安全药品的重要法规，不断完善该法规对加速中国患者获得新药意义重大。而提高新药上市审批的效率，让中国患者及时用上安全药品，有助于推动中国医药产业的创新。

　　对此，她在其递交的提案中做了两点建议：

　　1. 遵循新药研发规律设计新药上市审批流程，通过优化和减少审批流程中不必要的步骤缩短新药上市时间，以提高审评和审批效率，保证中国患者及早获益于新药治疗。

　　2. 本着科学审评审批、以患者利益和需求为导向的原则，优化审评流程和提高审评效率。在《药品注册管理办法》的修订中，完善国际多中心临床数据用于药品注册的操作程序，使国际多中心临床试验完成后直接对接上市申请，取消冗余的申报程序，使符合科学和法规要求的、多年实践证明行之有效的国际多中心药物临床试验数据直接用于申报上市注册申请的流程明确化，避免各方误解，真正做到简政惠民，让中国患者可以及早受惠于新药和新的治疗手段。

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